Регулятор Европейского союза (ЕС) не одобрил препарат Leqembi, созданный компаниями Eisai и Biogen (BIIB) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, заявив, что вероятность серьезного отека мозга выше, чем ограниченная эффективность препарата в снижении скорости снижения когнитивных способностей.
Это решение является неблагоприятным для компаний, особенно с учетом того, что распространение препарата в США было постепенным. Оно подчеркивает трудности внедрения новой категории лекарств, которые, хотя и помогают пациентам на начальных стадиях заболевания, могут приводить к нечастым, но тяжелым побочным эффектам.
В понедельник стоимость акций Eisai снизилась на 13 % вслед за снижением стоимости акций BIIB на 7 % в пятницу.
Компании Eisai и Biogen заявили о своем намерении запросить еще один пересмотр этой оценки, но не сообщили, какие дополнительные данные они намерены предоставить в регулирующий орган.
Препарат, также известный как леканемаб, получил одобрение в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее. В Европе это был бы первый препарат, направленный на лечение самого заболевания, а не только его симптомов.
Леканемаб, вводимый в виде инфузии каждые два месяца, направлен на уничтожение плотных скоплений белка амилоида бета в мозге, которые считаются ключевым признаком болезни Альцгеймера. Исследования показали, что препарат снижает прогрессирование когнитивных нарушений на 27 % у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера по сравнению с теми, кто получал плацебо.
По данным благотворительной организации Alzheimer's Europe, в Европе семь миллионов человек страдают от болезни Альцгеймера.
Решение регулятора ЕС было основано на оценке Комитета по лекарственным средствам для использования человеком, который выявил три основные проблемы.
18-балльная шкала, использовавшаяся в исследованиях для измерения таких способностей, как память и решение проблем, показала лишь незначительную абсолютную разницу между группой, получавшей леканемаб, и группой плацебо.
Кроме того, в исследованиях были отмечены случаи ARIA - состояния, сопровождающегося отеком мозга и кровоизлиянием, что потребовало госпитализации некоторых участников.
Комитет также отметил повышенную вероятность развития отека мозга и кровоизлияния у людей с двумя копиями гена APOE4, который связан с повышенной вероятностью развития болезни Альцгеймера.
"Мы считаем, что это может привести к значительной отсрочке введения препарата в ЕС, в лучшем случае, или к тому, что препарат вообще не будет одобрен в ЕС", - заявили аналитики Wells Fargo по поводу этого решения.
Они прогнозируют потенциальное снижение оценки будущих денежных потоков Biogen на 5 долларов на акцию, если одобрение препарата в ЕС будет отложено, и снижение до 25 долларов на акцию, если исключить прогнозируемые доходы в ЕС.
"Мы считаем, что BIIB, возможно, потребуется изучить возможности развития бизнеса, чтобы компенсировать последствия этого решения", - заключили аналитики.
Эта статья была создана и переведена с помощью искусственного интеллекта и проверена редактором. Для получения дополнительной информации см. наши Правила и условия.