DANBURY, Conn. - Компания MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) объявила о начале клинического исследования 3 фазы в Японии для своей ингаляционной суспензии клофазимина, направленной на лечение нетуберкулезного микобактериального (НТМ) заболевания легких. Исследование, известное как ICoN-1, получило разрешение от Агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам Японии (PMDA) и является частью глобального исследования, которое также было разрешено к проведению в США, Южной Корее и Австралии, а одобрение Тайваня ожидается позже в четвертом квартале 2024 года.
Исследование ICoN-1, начавшееся в США в июне 2024 года, недавно рандомизировало своего первого американского пациента. Целью исследования является набор около 230 участников в более чем 100 центрах по всему миру, чтобы обеспечить как минимум 180 участников, пригодных для оценки эффективности. Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ингаляционной суспензии клофазимина при добавлении к стандартной терапии у взрослых с рефрактерным НТМ-заболеванием легких, вызванным комплексом микобактерий avium (MAC).
В США первичными конечными точками исследования являются конверсия культуры мокроты (отрицательная на НТМ) от исходного уровня до конца 6-го месяца и изменения качества жизни за тот же период. За пределами США первичной конечной точкой является конверсия культуры мокроты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в мае 2024 года присвоило препарату статус ускоренного рассмотрения и ранее признало его орфанным препаратом и квалифицированным инфекционным продуктом (QIDP), что потенциально обеспечивает продленную рыночную эксклюзивность.
НТМ-заболевание легких - это редкое состояние, распространенность которого во всем мире растет, с оценочным количеством случаев 100 000 в США и более 150 000 в Японии по состоянию на 2022 год. Заболевание может привести к тяжелым респираторным симптомам и особенно распространено среди женщин старше 65 лет. Уровень распространенности НТМ растет, исследования показывают ежегодный рост на 7,5% в США.
MannKind фокусируется на разработке ингаляционных терапевтических продуктов для эндокринных и орфанных заболеваний легких, используя технологии сухого порошка и ингаляционных устройств. Цель компании - улучшить жизнь пациентов, предоставляя удобные и эффективные варианты лечения.
Эта новость основана на пресс-релизе и не включает никаких одобрений заявлений. Текущее клиническое исследование ICoN-1 зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под идентификатором NCT06418711. MNKD-101, исследуемый продукт, еще не одобрен для использования ни в одной стране.
В других недавних новостях, MannKind Corporation сообщила о значительном увеличении выручки во втором квартале 2024 года, зафиксировав устойчивые 72 миллиона долларов, в основном благодаря показателям своих ведущих продуктов, Tabesa DPI и Afrezza. Несмотря на чистый убыток по GAAP в размере 2 миллионов долларов из-за бухгалтерского списания от досрочного погашения долга, MannKind сохраняет прочный баланс с 262 миллионами долларов в наличных средствах и инвестициях. Leerink Partners начала освещение MannKind с рейтингом "Превосходит рынок", в то время как Oppenheimer повысила целевую цену для MannKind до 12,00 долларов, обе фирмы признают потенциальные пути роста для компании.
Портфель разработок MannKind, ориентированный на орфанные заболевания легких, представляет возможности для роста, с MNKD-101 и MNKD-201, находящимися в настоящее время в разработке. Продукты компании для лечения диабета, Afrezza и V-Go, хотя и скромные по продажам, коммерчески прибыльны и могут увидеть положительный рост продаж на основе потенциального расширения показаний для использования в педиатрии.
С точки зрения руководства, в MannKind произошли изменения в совете директоров: Кент Креса ушел на пенсию, а Стивен Б. Биндер, в настоящее время занимающий должность исполнительного вице-президента по специальным проектам, был назначен в совет директоров. Это одни из недавних событий в компании, которые также включают потенциальное расширение рынка TYVASO для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF), разработка, которая может привести к оценочному пиковому объему продаж в 5 миллиардов долларов к 2033 году.
Инсайты InvestingPro
По мере того как MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) продвигает свои клинические исследования по всему миру, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и ее рыночными показателями. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация MannKind составляет 1,8 миллиарда долларов, что отражает уверенность инвесторов в потенциале компании. Скорректированный коэффициент P/E 89,83 указывает на высокий мультипликатор прибыли, что предполагает высокие ожидания рынка относительно будущей прибыльности компании. Кроме того, выручка MannKind значительно выросла за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года, с зарегистрированным увеличением на 57,08%, что подчеркивает сильную траекторию финансового роста компании.
Совет InvestingPro подчеркивает, что MannKind торгуется с высоким мультипликатором EBITDA, что может представлять интерес для инвесторов, ищущих компании со значительной прибылью до вычета процентов, налогов, износа и амортизации. Это особенно актуально, поскольку компания начинает масштабные клинические исследования, которые могут повлиять на ее финансовые перспективы. Более того, с заметной рентабельностью активов в 3,1% за тот же период MannKind демонстрирует эффективное использование своих активов для генерации прибыли.
Для инвесторов, ищущих дополнительные инсайты и аналитику, InvestingPro предлагает комплексный список советов для MannKind Corporation, включая прогноз о том, что компания будет прибыльной в этом году, и высокую доходность за последний год. Доступны 15 дополнительных советов InvestingPro для MannKind, которые можно получить для дальнейшего углубленного анализа на https://ru.investing.com/pro/MNKD.
Текущие клинические исследования и потенциальная рыночная эксклюзивность, предоставленная обозначениями FDA, могут сыграть значительную роль в формировании будущего MannKind. По мере того как компания продолжает инновации в лечении эндокринных и орфанных заболеваний легких, эти финансовые показатели и советы предоставляют инвесторам снимок текущей рыночной позиции MannKind и будущих перспектив.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.