ДАЛЛАС - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), компания, специализирующаяся на искусственном интеллекте для медицинской диагностики, объявила о своей регуляторной стратегии по выводу на рынок США системы DeepView®, предназначенной для оценки ожогов. DeepView AI®-Burn, получивший статус прорывного устройства от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2018 году, использует мультиспектральную визуализацию и алгоритмы ИИ для прогнозирования потенциала заживления ожогов.
Компания недавно завершила набор пациентов для своего основного исследования ожогов в США, которое включает как взрослых, так и детей в ожоговых центрах США. Труди Эстридж, старший директор по регуляторным вопросам Spectral AI, указала, что DeepView AI®-Burn обладает уникальными характеристиками, которых нет у одобренных или разрешенных FDA альтернатив. Следовательно, Spectral AI планирует подать заявку De Novo во втором квартале 2025 года для классификации DeepView AI®-Burn как медицинского устройства класса II, категории для устройств с низким и средним риском без существующих аналогов.
Система DeepView® предлагает клиницистам немедленный бинарный прогноз заживления раны, который может направлять решения о лечении. Технология была обучена и протестирована на базе данных из более чем 340 миллиардов клинически подтвержденных точек данных, различая заживающие и незаживающие ткани.
Питер М. Карлсон, генеральный директор Spectral AI, выразил благодарность за поддержку сотрудникам, консультантам, государственным партнерам и участникам исследования. Он подчеркнул приверженность компании повышению стандарта лечения с помощью их системы DeepView®, что может ускорить коммерциализацию дополнительных приложений.
Система DeepView® направлена на ускорение лечения, снижение осложнений, улучшение результатов лечения пациентов и эффективное распределение ресурсов здравоохранения. Это объявление основано на пресс-релизе Spectral AI.
В других недавних новостях, Spectral AI, базирующаяся в Далласе компания по искусственному интеллекту, получила более 850 000 долларов от Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) на разработку своего портативного устройства для прогнозирования заживления ожоговых ран DeepView SnapShot M®. Это последнее финансирование доводит общую сумму недилютивного государственного финансирования продукта до более чем 7 миллионов долларов. Кроме того, патентный портфель компании вырос на 30% и теперь насчитывает 26 патентов, которые являются неотъемлемой частью будущих коммерческих инициатив Spectral AI.
Доходы Spectral AI от исследований и разработок значительно выросли, и согласно анализу BTIG, компания прогнозирует, что годовой доход от исследований и разработок в 2024 году составит примерно 28 миллионов долларов, что на 55% больше по сравнению с предыдущим годом. Компания также расширила свои клинические исследовательские центры для основного исследования ожогов 2024 года, добавив Калифорнийский университет в Сан-Диего и Университет Юты в свою сеть.
Кроме того, Spectral AI призвала Nasdaq и регуляторов ценных бумаг штатов Флорида, Луизиана и Техас расследовать возможные манипулятивные торговые практики, влияющие на ее акции. Член совета директоров компании и крупнейший акционер Эрих Спангенберг возглавляет эти усилия.
Компания также объявила о сотрудничестве с PolyNovo Limited для внедрения системы DeepView в Австралии с целью улучшения лечения ожогов. Это лишь некоторые из недавних событий для Spectral AI.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) продвигается к потенциальному одобрению FDA своей системы DeepView AI®-Burn, инвесторам важно учитывать финансовое здоровье компании и показатели акций. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Spectral AI составляет 21,83 миллиона долларов, а выручка за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составила 22,53 миллиона долларов. Несмотря на скромный рост выручки на 0,3% за этот период, компания столкнулась с проблемами, связанными со значительным дефицитом операционной маржи в -51,84%.
Показатели акций Spectral AI значительно снизились за последние шесть месяцев, с общей доходностью -54,42%. Эта тенденция соответствует совету InvestingPro о том, что акции показали плохие результаты за последний месяц и значительно упали за последние шесть месяцев. Кроме того, аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, что согласуется с отрицательным коэффициентом P/E -0,98, указывающим на то, что компания в настоящее время не прибыльна.
Советы InvestingPro также предполагают, что компания работает с умеренным уровнем долга и не выплачивает дивиденды акционерам. Эти выводы могут иметь решающее значение для инвесторов, рассматривающих долгосрочный потенциал роста компании, особенно когда она ориентируется в регуляторном ландшафте для своей технологии медицинских устройств. Для более глубокого анализа финансов Spectral AI и показателей акций инвесторы могут получить доступ к 7 советам InvestingPro по адресу: https://ru.investing.com/pro/MDAI.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.