CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), биофармацевтическая компания, объявила сегодня о получении одобрения от Комитета по этике исследований с участием человека (HREC) Австралии на начало глобального клинического исследования фазы 1 своего кандидата в препараты CLN-978. Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной клинической активности лечения системной красной волчанки (СКВ), аутоиммунного заболевания, которым страдает около 430 000 человек во всем мире.
Исследование будет проводиться на нескольких площадках в Австралии и других странах, оценивая CLN-978, биспецифический активатор Т-клеток CD19xCD3. Этот новый терапевтический препарат разработан для усиления активности Т-клеток против В-клеток, экспрессирующих антиген CD19, который участвует в развитии СКВ.
Джеффри Джонс, доктор медицины, MBA, главный медицинский директор Cullinan Therapeutics, выразил оптимизм по поводу начала исследования. "Одобрение начала нашего глобального исследования CLN-978 при СКВ в Австралии является важным шагом к удовлетворению неудовлетворенных потребностей пациентов во всем мире, живущих с этим заболеванием", - сказал Джонс.
CLN-978 разработан для связывания с высокой аффинностью с CD19, нацеливаясь на В-клетки даже с низким уровнем антигена. Препарат также содержит домен, связывающийся с человеческим сывороточным альбумином, предназначенный для увеличения периода полувыведения и облегчения подкожного введения, что может обеспечить более удобное дозирование и потенциально снизить токсичность для пациентов.
СКВ характеризуется атакой иммунной системы на собственные ткани пациента, что приводит к таким симптомам, как кожная сыпь, артрит и заболевания почек, среди прочего. Современные методы лечения в основном направлены на управление симптомами путем пожизненного подавления иммунитета, не вызывая ремиссии без лечения и не изменяя течение заболевания.
Это объявление последовало за подачей заявки на исследование нового лекарственного препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США 16 сентября. Cullinan Therapeutics стремится создать новые стандарты лечения, разрабатывая диверсифицированный портфель клинических активов, нацеленных на ключевые факторы развития как аутоиммунных заболеваний, так и рака.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе Cullinan Therapeutics. Следует отметить, что прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, и фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых.
В других недавних новостях Cullinan Oncology сообщила о меньшем, чем ожидалось, убытке за первый квартал в размере 0,86 доллара на акцию, что превзошло прогнозируемый убыток в 0,94 доллара. Это происходит на фоне представления компанией многообещающих данных клинических испытаний своего препарата зипалертиниб, который показал 40% объективный ответ при лечении немелкоклеточного рака легкого. Эти данные были поддержаны TD Cowen и H.C. Wainwright, которые сохранили рейтинг "Покупать" для Cullinan Oncology.
Компания также подала заявку на исследование нового лекарственного препарата в FDA для своего кандидата в препараты для лечения волчанки, CLN-978, что является значительным шагом в удовлетворении неудовлетворенных медицинских потребностей. Кроме того, Cullinan Oncology приветствовала Мэри Кей Фентон в качестве нового финансового директора и избрала Энн-Мари Мартин, доктора философии, и Дэвида Мика в качестве директоров класса I в совет директоров.
Morgan Stanley, несмотря на снижение целевой цены для Cullinan Oncology до 38 долларов, сохранил рейтинг "Выше рынка" для компании. Другие аналитики, включая Stifel и BTIG, также проявили уверенность в Cullinan, инициировав и сохранив рейтинги "Покупать" с целевыми ценами 40 и 30 долларов соответственно. Это некоторые из недавних событий, формирующих траекторию развития Cullinan Oncology.
Аналитика InvestingPro
Поскольку Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM) начинает многообещающее клиническое исследование фазы 1 своего кандидата в препараты для лечения СКВ, CLN-978, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и ее рыночными показателями. С рыночной капитализацией в 981,54 миллиона долларов, финансовое положение CGEM отражает компанию со значительным потенциалом роста в биофармацевтической отрасли.
Одним из заметных советов InvestingPro для CGEM является ее сильная денежная позиция, так как у компании больше наличных средств, чем долгов на балансе. Эта устойчивая ликвидность может быть критическим фактором в финансировании текущих исследований и разработок без немедленной необходимости во внешнем финансировании. Кроме того, ликвидные активы CGEM превышают ее краткосрочные обязательства, что обеспечивает дополнительную финансовую стабильность по мере продвижения клинических испытаний.
Несмотря на эти сильные стороны, финансовые показатели CGEM выявляют некоторые проблемы. Коэффициент P/E компании составляет -5,44, что подчеркивает ее текущее отсутствие прибыльности. Более того, за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года операционный убыток составил 183,3 миллиона долларов, что отражает высокие затраты, связанные с разработкой лекарств, и отсутствие приносящих доход продуктов на рынке. Примечательно, что аналитики не ожидают, что CGEM станет прибыльной в этом году, что является важным фактором для инвесторов, рассматривающих долгосрочную стоимость.
Однако акции CGEM продемонстрировали высокую доходность за последний год, с впечатляющей общей доходностью по цене в 80,22%. Это предполагает, что инвесторы могут быть оптимистичны в отношении будущих перспектив компании, несмотря на ее текущие финансовые показатели. Для тех, кто заинтересован в дальнейшем анализе, InvestingPro предлагает дополнительные советы по CGEM, которые можно найти на InvestingPro.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.