VIENNA, Va. - Компания CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) сегодня представила новые данные завершенного исследования 3 фазы препарата Multikine, указывающие на значительное увеличение 5-летней выживаемости для определенной группы пациентов с раком головы и шеи. Результаты были представлены на конгрессе European Society for Medical Oncology (ESMO) 2024 в минувшие выходные.
Данные касаются пациентов с впервые диагностированным местнораспространенным первичным раком головы и шеи, имеющих низкий риск рецидива после операции и, согласно рекомендациям National Comprehensive Cancer Network (NCCN), обычно не получающих химиотерапию после операции. В этой подгруппе у пациентов, получавших Multikine перед операцией, 5-летняя выживаемость составила 82,6% по сравнению с 47,3% у тех, кто получал только стандартное лечение.
Анализ исследования 3 фазы, проведенный CEL-SCI с участием 923 пациентов, показал, что пациенты с низким риском рецидива имели преимущество в медиане общей выживаемости почти в четыре года по сравнению с контрольной группой. Предстоящее подтверждающее регистрационное исследование, одобренное FDA, будет нацелено на эту группу пациентов, которая показала наиболее значительную пользу.
Генеральный директор компании Геерт Керстен прокомментировал потенциал улучшенных диагностических методов, таких как ПЭТ-сканирование, для дальнейшего улучшения отбора пациентов и, как следствие, результатов выживаемости. В подтверждающем исследовании будут использоваться ПЭТ-сканы для уточнения критериев отбора пациентов.
Представленные данные также показали снижение общего риска смерти на 73% для группы пациентов с низким риском, получавших лечение Multikine, с коэффициентом риска 0,27. Главный научный сотрудник CEL-SCI, доктор Эял Талор, подчеркнул, что критерии отбора, разработанные для предстоящего исследования, уже продемонстрировали преимущество в общей выживаемости.
CEL-SCI Corporation занимается разработкой инновационных методов лечения, усиливающих иммунную систему для борьбы с раком. Multikine предназначен для введения перед операцией, чтобы помочь иммунной системе более эффективно атаковать опухоль. Компания готовится к проведению подтверждающего регистрационного исследования, в котором планируется участие 212 пациентов.
Эти выводы основаны на пресс-релизе и не были независимо проверены. Multikine не одобрен FDA или любым другим регулирующим органом. Безопасность и эффективность лечения еще не установлены для какого-либо применения.
В других недавних новостях, CEL-SCI Corporation добилась значительных успехов в разработке своего исследуемого противоракового препарата Multikine. Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании предоставило отказ от проведения педиатрических исследований для Multikine, устранив необходимость в испытаниях у пациентов младше 18 лет в рамках процесса одобрения маркетинга в Великобритании. Кроме того, FDA согласилось с критериями отбора пациентов компании для предстоящего регистрационного исследования, в котором примут участие 212 пациентов.
Что касается финансирования, CEL-SCI объявила о публичном размещении 10 845 000 акций по цене 1,00 доллар за акцию с прогнозируемой валовой выручкой в 10,8 миллиона долларов. Эти средства предназначены для разработки Multikine и общих корпоративных нужд. ThinkEquity является единственным агентом по размещению для этой сделки.
Более того, компания сообщила об обнадеживающих результатах всестороннего анализа систематической ошибки для своего исследования 3 фазы Multikine. Этот анализ не выявил существенных различий между группами лечения и контроля, что подтверждает клинический эффект Multikine в продлении выживаемости пациентов.
Важно отметить, что это недавние разработки, и Multikine все еще находится на стадии исследования. Его безопасность и эффективность еще не установлены для какого-либо применения. Несмотря на эти достижения, CEL-SCI Corporation предупреждает, что не может гарантировать способность воспроизвести клинические результаты или получить необходимые разрешения регулирующих органов.
Аналитика InvestingPro
В свете многообещающих результатов клинических испытаний CEL-SCI Corporation инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и динамикой ее акций. Согласно данным InvestingPro, валовая прибыль CEL-SCI за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2024 года составляет отрицательные 18,95 миллиона долларов. Эта цифра соответствует одному из советов InvestingPro, указывающему на слабую валовую прибыль компании. Более того, данные показывают операционный убыток в размере 27,7 миллиона долларов и отрицательный показатель EBITDA в размере 25,52 миллиона долларов за тот же период, что подчеркивает финансовые проблемы, с которыми сталкивается компания.
Несмотря на эти финансовые показатели, акции CEL-SCI показали значительную доходность за последнюю неделю с общей доходностью по цене 20,75% и сильную доходность за последний месяц на уровне 13,27%. Эта положительная реакция рынка может отражать оптимизм инвесторов после недавних новостей о клинических испытаниях. Однако важно отметить, что, согласно дополнительным советам InvestingPro, ожидается снижение чистой прибыли компании в этом году, и аналитики не прогнозируют прибыльности на этот год.
Для инвесторов, желающих глубже изучить финансы CEL-SCI и динамику акций, доступны дополнительные советы InvestingPro, включая информацию об уровне задолженности компании и проблемах с ликвидностью. В частности, совет о превышении краткосрочных обязательств над ликвидными активами может представлять интерес для тех, кто оценивает непосредственную финансовую стабильность компании. Всего доступно 9 дополнительных советов InvestingPro, предоставляющих комплексный анализ CEL-SCI, которые можно найти на https://ru.investing.com/pro/CVM.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.