САЛТ-ЛАКЕ-СИТИ - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), биофармацевтическая компания на поздней клинической стадии, объявила о своем плане встретиться с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до конца ноября 2024 года для обсуждения разработки своего препарата-кандидата CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза (ALS). Цель встречи - повторная оценка заявки компании Clene на ускоренное одобрение после того, как Отдел неврологии 1 (DN1) FDA в своем первоначальном отзыве указал, что пакет документов не способствует подаче NDA на ускоренное одобрение.
Клен выступит перед сотрудниками Управления по новым лекарственным средствам, Отдела неврологии и группы рассмотрения DN1, а также перед ключевыми экспертами в области ALS. В ходе обсуждения будут рассмотрены вопросы о биомаркерах ALS, клинических конечных точках и данных о выживаемости, которые, по мнению компании, имеют решающее значение для понимания потенциала CNM-Au8.
Компания собрала более 700 данных о безопасности CNM-Au8, которые не выявили серьезных проблем с безопасностью или серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением. CNM-Au8 - это пероральная суспензия нанокристаллов золота, направленная на восстановление здоровья и функции нейронов путем повышения выработки и использования энергии, воздействия на митохондриальную функцию и путь NAD, а также снижения окислительного стресса.
Это заявление было сделано в то время, когда Clene продолжает свои исследования в области лечения нейродегенеративных заболеваний, включая ALS, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз. Компания, штаб-квартира которой находится в Солт-Лейк-Сити, а научно-исследовательские и производственные подразделения - в Мэриленде, подчеркивает свою приверженность улучшению здоровья митохондрий и защите функций нейронов в качестве средства лечения этих заболеваний.
Результаты предстоящей встречи с FDA могут стать важным шагом для компании Clene в ее усилиях по внедрению CNM-Au8 для пациентов с ALS. Инвесторы и заинтересованные стороны в области лечения нейродегенеративных заболеваний будут внимательно следить за результатами этой встречи. Данная статья основана на пресс-релизе компании Clene Inc.
Среди других последних новостей Clene Inc. можно отметить несколько важных событий. Биофармацевтическая компания недавно получила рейтинг "покупать" от EF Hutton и H.C. Wainwright, а ценовые ориентиры установлены на уровне $23,00 и $31,00 соответственно. Рейтинг EF Hutton был основан на инновационном подходе Clene к лечению нейродегенеративных заболеваний, а H.C. Wainwright повысил целевой уровень после того, как Clene опубликовала новые многообещающие данные по биомаркерам для своего препарата CNM-Au8.
Помимо рейтингов аналитиков, компания Clene также объявила о проведении обратного дробления акций в соотношении 1 к 20, в результате которого количество находящихся в обращении обыкновенных акций сократилось с примерно 128,7 миллиона акций до 6,4 миллиона. Этот стратегический шаг направлен на соблюдение требования Nasdaq о минимальной цене предложения для продолжения листинга.
Кроме того, исследуемый препарат CNM-Au8 компании Clene показал многообещающие результаты в лечении бокового амиотрофического склероза (ALS) и синдрома Ретта. Эффективность препарата была подтверждена новыми данными, представленными в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), включая результаты клинических испытаний фазы 2. Продолжающиеся усилия компании по поиску новых показаний для применения CNM-Au8 подчеркивают ее стремление удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности в нейродегенеративных заболеваниях.
Мнения InvestingPro
В то время как Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) готовится к решающей встрече с FDA, чтобы обсудить будущее CNM-Au8, своего препарата для лечения ALS, финансовое состояние компании и ее рыночные показатели становятся особенно важными для инвесторов, следящих за ситуацией. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Clene в реальном времени составляет около 43,61 миллиона долларов. Выручка компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на 2 квартал 2024 года составила $0,44 млн, что свидетельствует о снижении на 43,62 % по сравнению с предыдущим периодом.
InvestingPro Tips подчеркивает, что Clene испытывает значительный перерасход денежных средств, что является решающим фактором для инвесторов, рассматривающих долгосрочную жизнеспособность компании. Кроме того, аналитики пересмотрели в сторону повышения прогноз по прибыли на предстоящий период, что говорит о потенциальном оптимизме в отношении финансовых перспектив компании после заседания FDA.
Несмотря на трудности, за последний месяц Clene продемонстрировала высокую доходность, цена ее акций выросла на 30,87 %. Однако этот рост происходит на фоне того, что аналитики не ожидают прибыльности компании в этом году, а также отсутствия дивидендных выплат акционерам. Инвесторам, желающим глубже понять финансовое и рыночное положение Clene, InvestingPro предлагает дополнительные советы, в общей сложности девять из них доступны на сайте: https://ru.investing.com/pro/CLNN.
Эти рекомендации могут стать ценным контекстом для оценки заинтересованными сторонами потенциала Clene на рынке нейродегенеративных препаратов и последствий предстоящего заседания FDA для траектории развития компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.