ТЕЛЬ АВИВ - Компания InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR), специализирующаяся на производстве медицинского оборудования, подала в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявку на получение предварительного разрешения (PMA) для системы каротидных стентов CGuard Prime. Заявка, о которой было объявлено сегодня, основана на данных клинического исследования C-GUARDIANS, которое продемонстрировало низкую частоту основных нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение с помощью этого устройства.
В испытании C-GUARDIANS, включавшем 316 пациентов в 24 местах в США и Европе, первичный показатель основных нежелательных явлений составил 1,95 % в течение одного года после процедуры. Этот показатель является самым низким из всех, зарегистрированных на сегодняшний день в ходе основного испытания каротидного стента или эмболозащитного устройства. Результаты исследования были первоначально представлены в мае на Лейпцигском интервенционном курсе (LINC) 2024.
Марвин Слосман, генеральный директор InspireMD, выразил оптимизм по поводу рассмотрения заявки PMA в FDA и подготовки компании к потенциальному коммерческому запуску в США в первой половине 2025 года, если разрешение будет получено. В настоящее время компания создает коммерческую и операционную инфраструктуру в США для поддержки внедрения CGuard Prime.
Система CGuard Prime предназначена для предотвращения инсульта путем лечения стеноза сонной артерии с использованием запатентованной компанией технологии MicroNet®. InspireMD стремится сделать свой продукт отраслевым стандартом для стентирования сонных артерий, предлагая превосходные результаты в острой и долгосрочной перспективе.
Инвесторов предупреждают, что заявления компании, сделанные с расчетом на будущее, включая ожидания относительно клинических испытаний, результатов PMA и запуска продукта, связаны с рисками и неопределенностями. К ним относятся потребность в дополнительном капитале, принятие рынком, одобрение регулирующих органов, конкуренция и возможные изменения рыночной конъюнктуры.
Обыкновенные акции компании торгуются на бирже Nasdaq под тикерным символом NSPR, а более подробную информацию можно найти на ее веб-сайте. Данная новость основана на пресс-релизе компании InspireMD, Inc.
Другие последние новости: InspireMD, компания по производству медицинского оборудования, сообщила о росте доходов на 5,4% во втором квартале 2024 года, прибыль составила 1,74 миллиона долларов. Несмотря на этот рост, компания также столкнулась со снижением валовой прибыли на 32,6 % и ростом операционных расходов на 48 %, что привело к чистому убытку в размере 7,9 млн долларов за квартал. Эти последние события подчеркивают постоянную финансовую динамику компании.
InspireMD готовится к коммерческому запуску своего препарата CGuard Prime в США, который ожидается в первой половине 2025 года. Компания завершила набор участников в клиническое исследование CREST-2, а также инвестирует в продукты и программы CAS и TCAR. Данные по стент-системе CGuard свидетельствуют о низкой частоте основных событий, что говорит о многообещающей эффективности.
Компания также готовится к испытаниям C-GUARDIANS II и C-GUARDIANS III, ожидая увеличения операционных расходов в следующем году. Несмотря на значительный чистый убыток в этом квартале, InspireMD с оптимизмом смотрит в будущее, особенно с учетом ожидаемого одобрения и запуска CGuard на рынке США. Стратегический фокус компании на клинических испытаниях и разработке продуктов, а также привлечение медицинского сообщества позволяют говорить о потенциальных возможностях роста в ближайшие годы.
Мнения InvestingPro
Пока InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) продвигается вперед в процессе одобрения FDA системы каротидных стентов CGuard Prime, инвесторы внимательно следят за финансовым состоянием компании и ее рыночными показателями. По данным InvestingPro, рыночная капитализация InspireMD составляет около 70,02 млн долларов, что отражает оценку инвесторами потенциала компании на рынке медицинских устройств. Несмотря на проблемы, связанные с тем, что в течение последних двенадцати месяцев компания была неприбыльной, она демонстрирует заметный рост доходов на 22,86 % за тот же период, что свидетельствует о расширении присутствия на рынке.
Один из ключевых советов InvestingPro для NSPR подчеркивает, что на балансе компании больше денежных средств, чем долгов, что может обеспечить финансовую гибкость при подготовке к потенциальному коммерческому запуску CGuard Prime в США. Однако в том же наборе советов InvestingPro также отмечается, что компания быстро сжигает наличность, что является важным моментом для инвесторов, учитывая капиталоемкий характер индустрии медицинского оборудования.
Инвесторы должны знать, что аналитики не ожидают, что InspireMD будет прибыльной в этом году, что отражается в отрицательном коэффициенте P/E компании -3,66. Этот показатель говорит о том, что инвесторы в настоящее время оценивают перспективы роста компании, а не ее текущие доходы. Кроме того, благодаря наличию ликвидных активов, превышающих краткосрочные обязательства, InspireMD, по-видимому, в состоянии справиться со своими непосредственными финансовыми обязанностями.
Для тех, кто хочет получить больше информации, на сайте https://ru.investing.com/pro/NSPR есть дополнительные советы InvestingPro, которые могут помочь в принятии инвестиционных решений в отношении акций InspireMD. Эти советы предлагают более глубокое погружение в финансовые показатели компании и ее рыночные результаты, обеспечивая всестороннее представление о ее инвестиционном потенциале.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.