UroGen на конференции Wells Fargo: рост продаж и расширение портфеля

Среда, 09.09.2026 — Компания UroGen Pharma выступила на 21-й ежегодной конференции Wells Fargo по здравоохранению, представив бизнес, набирающий коммерческую динамику, но ещё далёкий от полного раскрытия потенциала. Компания сообщила об ускорении запуска препарата ZUSDURI после улучшения условий возмещения расходов, а также о том, что её портфель разработок и программы следующего поколения могут расширить историю роста за пределы рака мочевого пузыря. UroGen (URGN) также признала наличие сезонных факторов в краткосрочной перспективе и раннюю стадию проникновения на рынок.

Ключевые выводы

• ZUSDURI выигрывает от получения постоянного J-кода, который руководство назвало чётким переломным моментом для роста продаж и выручки.
• UroGen сообщила о 450 уникальных назначающих врачах, около 1 500 активных площадках и 96% охвате плательщиков без отказов в возмещении.
• Компания подтвердила пиковый потенциал выручки в $1,2 млрд для низкодифференцированного промежуточного риска NMIBC, а общий потенциал превышает $2 млрд в случае успешного расширения на высокодифференцированные формы.
• Руководство выделило преимущество первопроходца, высокую долговечность данных и выход в общую врачебную практику как ключевые драйверы роста.
• Препараты следующего поколения UGN-103 и UGN-104, а также UGN-501 и сделка с IntraGel призваны расширить и укрепить профиль роста компании.

Коммерческий импульс усиливается после прояснения вопроса возмещения

Генеральный директор Лиз Барретт заявила, что главным изменением для UroGen стал запуск ZUSDURI — митомицина для инъекций — при низкодифференцированном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря промежуточного риска. Препарат вышел на рынок около года назад и с тех пор прошёл путь от запуска, ограниченного неопределённостью с возмещением, до продукта, поддержанного постоянным J-кодом, вступившим в силу с 01.01.

• Руководство охарактеризовало получение J-кода как главный переломный момент в коммерческой траектории.
• UroGen сообщила, что препарат теперь охвачен 96% плательщиков, и не зафиксировано ни одного отказа в возмещении.
• Компания выявила 450 уникальных назначающих врачей в целевой аудитории, насчитывающей около 8 000 специалистов, включая 6 500 ключевых целевых врачей.
• Около 1 500 площадок активированы и операционно готовы к применению ZUSDURI.
• Доля повторных назначений выросла до 45% во втором квартале по сравнению с 40% в первом квартале.

Барретт отметила, что расширение применения в общей врачебной практике остаётся главным рычагом роста. Около 70% пациентов с NMIBC проходят лечение в амбулаторных условиях, однако UroGen сообщила, что в период действия временного кода значительная часть бизнеса приходилась на больничные и академические центры — около 60% продаж. По словам компании, урологи в общей практике проявляли осторожность до тех пор, пока ситуация с возмещением не прояснилась.

Клинический профиль остаётся центральным аргументом

UroGen продолжает делать акцент на клиническом профиле ZUSDURI как ключевом основании для его применения. Барретт заявила, что технология разработана для удержания препарата в мочевыводящих путях достаточно долго, чтобы уничтожить раковые клетки и обеспечить устойчивый ответ.

• ZUSDURI продемонстрировал полный ответ у 80% пациентов.
• Устойчивость сохраняется на уровне 80% по данным 36-месячного наблюдения, медиана пока не достигнута.
• Курс лечения составляет шесть недель и не требует поддерживающей терапии.
• Руководство противопоставило это конкурирующим подходам, которые, как правило, предполагают хирургическое вмешательство с последующей поддерживающей терапией в течение года и более.
• Компания указала, что её данные отражают эффективность монотерапии, тогда как некоторые конкуренты демонстрируют дополнительный эффект на фоне хирургического вмешательства.

Барретт заявила, что препарат предлагает пациентам «жизнь без лечения» — так она описала привлекательность отказа от повторных процедур и длительных схем поддерживающей терапии. По словам UroGen, многие врачи придерживаются подхода «ползти, идти, бежать» — начинают с одного-двух пациентов, а затем расширяют применение по мере освоения рабочего процесса и механизма возмещения.

Финансовые результаты и прогноз выручки

UroGen сообщила, что ZUSDURI демонстрирует явное ускорение выручки после получения J-кода. Компания не предоставила полного квартального финансового отчёта в рамках резюме, однако руководство связало коммерческое улучшение с более высокой уверенностью в долгосрочных целях.

• Прогноз пиковой выручки по ZUSDURI сохраняется на уровне $1,2 млрд, исходя из 20% доли рынка при низкодифференцированном рецидивирующем NMIBC промежуточного риска.
• Целевая популяция для этого показания составляет около 60 000 пациентов в год — примерно в 10 раз больше, чем рынок верхних мочевыводящих путей, обслуживаемый JELMYTO.
• JELMYTO, более ранний продукт UroGen, вырос на 7% в 2025 году после нескольких лет двузначного роста.
• UroGen прогнозирует выручку от JELMYTO в диапазоне от $97 млн до $101 млн, что отражает более зрелый характер продукта.
• Руководство заявило, что возможности в сегменте высокодифференцированного NMIBC могут увеличить общий адресный рынок до более чем $2 млрд.

Финансовый директор Крис Дегнан отметил, что продолжение работы над формуляциями следующего поколения и портфелем интеллектуальной собственности помогает инвесторам укреплять уверенность в устойчивости выручки.

Конкурентная позиция и рыночные возможности

UroGen охарактеризовала свою позицию в сегменте низкодифференцированного NMIBC промежуточного риска как исключительно сильную. Руководство заявило, что ожидает преимущества первопроходца в два-три года до выхода конкурирующих терапий на этот рынок.

• UroGen заявила, что её продукт уникален в сегменте низкодифференцированного NMIBC промежуточного риска, тогда как конкуренты сосредоточены преимущественно на высокодифференцированных формах заболевания.
• Конкурирующие методы лечения, как правило, предполагают адъювантное применение после операции и схемы поддерживающей терапии продолжительностью не менее одного года.
• UroGen указала, что ZUSDURI применяется как самостоятельная терапия, что, по её мнению, более привлекательно для пациентов и ряда врачей.
• Компания отметила, что предпочтение пациентов в пользу отказа от повторных операций является важным фактором внедрения.

Барретт заявила, что компания считает себя лидером в области уротелиальных онкологических заболеваний, но также стремится стать более широкой и устойчивой компанией роста. По её словам: «Мы являемся очевидными лидерами в области уротелиальных онкологических заболеваний, но мы также хотим построить долгосрочную устойчивую компанию роста и видим себя продолжающими развивать лечение уротелиальных онкологических заболеваний, а также диверсифицирующимися за их пределы — в другие специализированные виды рака».

Портфель разработок и управление жизненным циклом

Значительная часть выступления UroGen была посвящена изложению планов по расширению франшизы за рамки текущего запуска. Стратегия компании включает формуляции следующего поколения, новые показания и более широкое продвижение в онкологии.

UGN-103, ZUSDURI следующего поколения

• Подача документов в FDA завершена для показания низкодифференцированного NMIBC промежуточного риска.
• Дата PDUFA ожидается в июне 2026 года.
• Формуляция увеличивает срок хранения после разведения с семи дней до нескольких недель.
• Также повышается эффективность производства за счёт улучшенной растворимости и стабильности.
• UroGen сообщила о неограниченных поставках в рамках партнёрства с компанией medac в Германии.
• Уведомление о допустимости заявки обеспечивает патентную защиту продукта до декабря 2041 года.
• Компания планирует разработать UGN-103 для применения при высокодифференцированном NMIBC, начиная с папиллярного заболевания с возможным последующим расширением на карциному in situ и более широкие популяции.
• Руководство заявило, что не планирует одновременного присутствия ZUSDURI и UGN-103 на рынке из-за путаницы и операционной сложности.

UGN-104, JELMYTO следующего поколения

• UGN-104 находится в стадии клинического набора пациентов для показания JELMYTO.
• Полный набор ожидается в течение 2025 года.
• Компания планирует подать документы в FDA после получения данных о 6-месячной устойчивости.
• Патентная защита ожидается до декабря 2041 года.

UGN-501, программа онколитических вирусов

• UGN-501 — онколитический вирус, разработанный как для уничтожения опухолевых клеток, так и для запуска иммунного ответа.
• UroGen заявила, что он обладает более широким механизмом клеточного проникновения по сравнению с конкурирующими онколитическими вирусами.
• Доклинические данные свидетельствуют о наиболее мощном профиле по сравнению с текущими конкурентами.
• Компания подала IND (заявку на проведение клинических испытаний) и планирует исследование фазы 1 при высокодифференцированном раке мочевого пузыря.
• Руководство заявило, что программа может помочь UroGen выйти за пределы уротелиальных онкологических заболеваний в несколько типов опухолей.
• UroGen ожидает расставить приоритеты по дополнительным онкологическим показаниям в 2027 году.

Сотрудничество с IntraGel

• UroGen инвестировала $7 млн в IntraGel.
• Сделка предоставляет UroGen эксклюзивный опцион на лицензию на актив для лечения рака головы и шеи после анализа данных фазы 2.
• Начало фазы 2 ожидается в 2026 году.
• UroGen также имеет опцион на использование платформы биоразлагаемого геля IntraGel в до трёх дополнительных онкологических показаниях.
• Компания заявила, что платформа дополняет RTGel — небиоразлагаемый гель, применяемый в мочевыводящих путях.
• Ранние данные по цисплатину при распространённом раке головы и шеи были охарактеризованы как перспективные с благоприятным профилем безопасности.

Перспективы и драйверы роста

Руководство заявило, что ожидает продолжения роста выручки от ZUSDURI преимущественно в линейном режиме, хотя квартальные результаты могут варьироваться. Компания также предупредила, что июль и август традиционно являются более медленными месяцами для урологических практик, что может повлиять на результаты третьего квартала.

• Главная краткосрочная цель — расширение числа назначающих врачей с 450 до 6 500 ключевых целевых специалистов.
• UroGen стремится углубить применение среди действующих назначающих врачей, о чём свидетельствует рост доли повторных пользователей.
• Проникновение в общую врачебную практику ожидается как наиболее важный драйвер роста.
• Компания планирует стратегию вовлечения пациентов в 2027 году для формирования прямой осведомлённости и предпочтений.
• Руководство заявило, что высокодифференцированный NMIBC может примерно удвоить общий адресный рынок, поскольку стоимость на пациента выше, а поддерживающее дозирование длительнее.

Барретт назвала рынок высокодифференцированных форм крупной возможностью. «Когда начинаешь думать о популяции пациентов с высокодифференцированными формами, возможность в $1,2 млрд внезапно превращается в возможность более чем в $2 млрд», — заявила она.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов руководство вернулось к нескольким повторяющимся темам: размер рынка, возмещение расходов, модели внедрения и будущее портфеля разработок.

• UroGen сообщила, что рынок низкодифференцированного рака верхних мочевыводящих путей для JELMYTO составляет около 6 000–7 000 пациентов в год.
• Рынок низкодифференцированного рецидивирующего NMIBC промежуточного риска для ZUSDURI составляет около 60 000 пациентов в год.
• Рынок высокодифференцированного NMIBC насчитывает около 20 000 пациентов в год, однако руководство заявило, что он может представлять сопоставимый общий адресный рынок благодаря более высокой стоимости на пациента.
• Компания заявила, что постоянный J-код стал ключевым переломным моментом, открывшим более широкое внедрение в общей практике.
• Руководство сообщило, что 100% врачей в исследовании ATU заявили, что снова воспользуются ZUSDURI.
• UroGen отметила, что впервые диагностированные пациенты остаются важной будущей возможностью, однако FDA сосредоточила ключевое исследование на рецидивирующих пациентах, поскольку неудовлетворённая потребность была выше.
• Компания заявила, что исследование после TURBT (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря) у впервые диагностированных пациентов может помочь накопить данные по безопасности и поддержать более широкое применение врачами на протяжении всего терапевтического континуума.
• В отношении высокодифференцированных форм UroGen сообщила, что UGN-103 первоначально будет нацелен на папиллярное заболевание с возможным последующим расширением на карциному in situ.
• Руководство заявило, что ни одну из существующих или будущих терапий не следует рассматривать как средство полного излечения, и пациенты нередко последовательно проходят несколько видов лечения.

Тон руководства и послание инвесторам

Дегнан заявил, что компания всё ещё находится в фазе «докажи на деле» для части инвесторов, однако утверждает, что первые два квартала коммерческого прогресса начали укреплять уверенность в сценарии пиковой выручки в $1,2 млрд. По его словам, наибольшее значение имеют три фактора: продолжение квартального роста выручки, прогресс в разработке продуктов следующего поколения и интеллектуальной собственности, а также конкурентные данные, подтверждающие клинические заявления UroGen.

Барретт и Дегнан представили компанию как имеющую значительный потенциал роста — не только за счёт ZUSDURI, но и через UGN-103, UGN-104, UGN-501 и платформу IntraGel. Послание инвесторам состояло в том, что UroGen стремится превратить ранний коммерческий запуск в более широкую онкологическую франшизу.

Для получения дополнительной информации обратитесь к полному тексту стенограммы ниже.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.