Акции Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) рухнули на 51% после того, как компания сообщила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении препарата EBVALLOTM (табелеклеуцел). CRL, касающееся монотерапии для определенных пациентов с пост-трансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, вызванным вирусом Эпштейна-Барр (EBV+ PTLD), было связано с результатами проверки стороннего производственного объекта, а не с клинической эффективностью или данными о безопасности препарата.
В письме FDA не указывалось на какие-либо недостатки в производственном процессе и не требовалось проведения новых клинических исследований для одобрения EBVALLO. Несмотря на неудачу, Atara подчеркнула свою приверженность работе с FDA, Pierre Fabre Laboratories и сторонним производителем для решения проблем и получения одобрения EBVALLO в США. Компания также заявила о намерении изучить стратегические варианты с помощью финансового консультанта и получила необязывающий term sheet от Redmile Group на финансирование до 15 миллионов долларов, которое, как полагают, будет достаточным для текущей деятельности, необходимой для одобрения BLA.
Генеральный директор Atara, доктор Коки Нгуен, выразил уверенность в конечном получении разрешения на продажу EBVALLO и подаче повторной заявки, которая потенциально может быть одобрена в течение шести месяцев после повторной подачи. Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу EBVALLO в декабре 2022 года, и Atara вместе со своим партнером Pierre Fabre остаются оптимистичными в отношении потенциала препарата на рынке США.
EBVALLO - это аллогенная, специфичная к ВЭБ Т-клеточная иммунотерапия, предназначенная для нацеливания и уничтожения клеток, инфицированных ВЭБ. Заявка на регистрацию биологического препарата (BLA) в США основана на ключевом исследовании ALLELE, которое продемонстрировало 50% объективный ответ (ORR) и благоприятный профиль безопасности. Кроме того, второй сторонний производитель, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), получил одобрение EMA на производство EBVALLO, что считается ключевой частью долгосрочной глобальной производственной стратегии для этого препарата.
Хотя CRL привело к значительному падению акций Atara, проактивный подход компании к решению проблем, поднятых FDA, и ее финансовая стратегия для поддержки одобрения BLA могут обеспечить путь к будущему выводу EBVALLO на рынок США.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.