Investing.com -- Акции Humacyte Inc. подскочили на 56% в предторговой сессии в пятницу после объявления о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило полное одобрение продукту SYMVESS компании. Эта биоинженерная человеческая ткань предназначена для использования в качестве сосудистого кондуита при замене и восстановлении артерий, что является значительным прогрессом в регенеративной медицине и травматологии.
Одобрение FDA для SYMVESS последовало после клинических испытаний, которые показали высокие показатели проходимости и низкие показатели ампутаций и инфекций. Это одобрение предоставляет новый вариант лечения для пациентов с артериальными травмами, предлагая универсально имплантируемое решение, готовое к использованию без необходимости дополнительных инвазивных процедур для забора вен. Компания также подготовила высококвалифицированную команду продаж для предстоящего коммерческого запуска.
SYMVESS, также известный как ATEV™, является продуктом первого в своем классе, который показал положительные результаты как в гражданских, так и в военных клинических исследованиях, включая те, которые касались военных травм в Украине. Эта технология рассматривается как революционная, особенно в зонах боевых действий, где распространены инфекции, а альтернативы аутологичным венозным трансплантатам были недостаточными.
После одобрения FDA аналитик H.C. Wainwright Вернон Бернардино повысил целевую цену акций Humacyte с 12 до 15 долларов. Он считает, что одобрение значительно повышает вероятность успеха SYMVESS, заявляя: "Мы повышаем наше предположение о взвешенной вероятности успеха (POS) для Symvess до 70% с предыдущих 60%. Мы прогнозируем, что продажи Symvess достигнут 17,1 млн долларов в 2025 году. Мы предлагаем рассматривать акции Humacyte как основную позицию в портфеле на следующие 12 месяцев".
За траекторией компании внимательно следили с момента присвоения статуса передовой терапии в регенеративной медицине (RMAT) в мае 2023 года, за которым последовал приоритетный обзор в феврале 2024 года. Недавнее одобрение FDA является кульминацией этих усилий, позиционируя Humacyte для уверенного выхода на рынок с инновационным продуктом.
SYMVESS специально показан для взрослых пациентов, нуждающихся в сосудистых кондуитах при травмах артерий конечностей для предотвращения неминуемой потери конечности, когда аутологичный венозный трансплантат невозможен. Это одобрение потенциально может установить новый стандарт лечения травматических сосудистых повреждений, в которых не наблюдалось значительных инноваций в течение десятилетий.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.