Investing.com -- Акции компании Omeros Corporation подскочили на 73% в начале торгов в четверг после объявления положительных данных о выживаемости, полученных в результате независимого статистического анализа применения препарата нарсоплимаб у пациентов с тромботической микроангиопатией, ассоциированной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA). Анализ показал значительное, более чем трехкратное снижение риска смертности у пациентов, получавших нарсоплимаб, по сравнению с контрольной группой.
В ключевом исследовании OMS721-TMA-001 сравнивалась общая выживаемость 28 пациентов с TA-TMA, получавших нарсоплимаб, с более чем 100 пациентами с высоким риском TA-TMA из внешнего контрольного регистра, не получавшими этого лечения. Результаты показали отношение рисков 0,32, что указывает на 68% снижение риска смерти в группе, получавшей нарсоплимаб, при значении p менее 0,00001, что считается статистически значимым.
Omeros сейчас готовится повторно подать заявку на лицензирование биологического препарата (BLA) в FDA для нарсоплимаба, стремясь сделать его первым одобренным терапевтическим средством для лечения TA-TMA - опасного для жизни осложнения после трансплантации стволовых клеток. Компания получила рекомендации FDA по плану статистического анализа в прошлом месяце и, после положительного результата, планирует подать соответствующую заявку на регистрацию в Европе во втором квартале 2025 года.
Анализ был проведен независимой внешней статистической группой и согласован с FDA. Он учитывал поправку на смещение, связанное с бессмертным временем, а также демографические данные, диагностические критерии, исходные характеристики, основные заболевания, режимы кондиционирования и процедуры трансплантации. Было установлено, что две когорты имели схожие профили риска смерти, определенные международной группой экспертов.
Доктор Алессандро Рамбальди, профессор гематологии Миланского университета, подчеркнул впечатляющие преимущества нарсоплимаба у пациентов с высоким риском, отметив существенную потребность в одобренном терапевтическом средстве в этой области. В настоящее время проводятся дополнительные анализы, включая сравнение данных о выживаемости из глобальной программы расширенного доступа к нарсоплимабу с данными регистра, которые, как ожидается, подтвердят результаты первичного анализа.
Нарсоплимаб, нацеленный на эффекторный фермент MASP-2 лектинового пути, хорошо переносился в различных клинических испытаниях без выявленных проблем с безопасностью. Результаты первичного анализа побудили Omeros ускорить процесс обеспечения широкой доступности нарсоплимаба для пациентов и врачей, при этом публикация рукописей в рецензируемых изданиях запланирована на предстоящий год.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.