Акции Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) упали сегодня на 12% после того, как компания объявила результаты исследования фазы 2 препарата сузетригин. Исследуемый ингибитор болевых сигналов достиг своей первичной конечной точки, но не показал значительного отличия от плацебо, что поставило под сомнение эффективность препарата.
В исследовании, которое было сосредоточено на пациентах с болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией (LSR), сообщалось о статистически значимом и клинически значимом снижении боли внутри группы по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS) на 12-й неделе в группе сузетригина. Однако группа плацебо показала аналогичное снижение, что вызвало вопросы об эффективности препарата. Первичной конечной точкой было изменение внутри группы от исходного уровня в еженедельном среднем показателе интенсивности боли в ноге по шкале NPRS, при этом в группе сузетригина было достигнуто среднее изменение -2,02 балла.
Несмотря на то, что препарат достиг первичной конечной точки, отсутствие разницы с улучшением на 1,98 балла в группе плацебо привело к скептицизму. Аналитик Stifel Пол Маттейс прокомментировал результаты: "На наш взгляд, результат сузетригина при LSR выглядит довольно явно отрицательным: группы препарата и плацебо обе улучшились примерно на 2 балла по шкале NPRS на 12-й неделе, что довольно однозначно".
Хотя Vertex признала высокий ответ на плацебо в исследовании, компания намерена продвигать сузетригин в фазу 3, планируя внести инновации в дизайн исследования для лучшего контроля эффекта плацебо. Vertex также подчеркнула в целом хорошо переносимый профиль безопасности препарата, без серьезных нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с сузетригином.
Компания также ведет регуляторные обсуждения по продвижению сузетригина в лечении болезненной LSR и продолжает ключевую программу сузетригина при болезненной диабетической периферической нейропатии (DPN). Кроме того, сузетригин находится на рассмотрении FDA для лечения умеренной и сильной острой боли, с целевой датой принятия решения PDUFA 30 января 2025 года.
Поскольку рынок реагирует на результаты фазы 2, инвесторы будут внимательно следить за следующими шагами Vertex и потенциальными корректировками дизайна клинических испытаний, направленными на решение проблем, наблюдаемых в текущем исследовании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.