СПРИНГ-ХАУС, Пенсильвания - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) объявила сегодня о подаче дополнительной заявки на лицензирование биологического препарата (sBLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для нового подкожного (SC) режима индукции препарата TREMFYA® (гуселкумаб) для взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (ЯК). Это происходит после того, как FDA одобрило TREMFYA® для лечения того же заболевания в сентябре 2024 года, который вводился внутривенно (IV) в качестве индукционной терапии с последующим подкожным поддерживающим режимом.
Заявка sBLA основана на результатах исследования ASTRO 3 фазы, которое достигло своей первичной конечной точки клинической ремиссии на 12-й неделе при использовании подкожной индукционной дозы TREMFYA® 400 мг. Исследование также достигло всех вторичных конечных точек, включая эндоскопическое улучшение и гистолого-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки (HEMI). Результаты по безопасности из исследования ASTRO соответствовали результатам программы QUASAR, которая ранее поддержала одобрение внутривенного индукционного режима.
TREMFYA® - первый ингибитор IL-23, который потенциально может предложить полностью подкожный режим индукции и поддержания для ЯК, что, в случае одобрения, предоставит новый вариант введения для пациентов и медицинских работников. Доктор Эси Ламусе-Смит, вице-президент Johnson & Johnson, подчеркнула значимость исследования ASTRO наряду с исследованием GRAVITI при болезни Крона, подчеркивая приверженность компании предоставлению универсальных вариантов лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).
Моноклональное антитело TREMFYA® работает путем блокирования IL-23, цитокина, известного как движущая сила иммуноопосредованных заболеваний, таких как ЯК. Это также единственное одобренное моноклональное антитело двойного действия, которое связывается с CD64, рецептором на клетках, производящих IL-23.
В настоящее время заявки на TREMFYA® для лечения болезни Крона находятся на рассмотрении в США, а заявки на лечение как ЯК, так и болезни Крона были поданы в Европе.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе Johnson & Johnson.
В других недавних новостях Johnson & Johnson добилась значительных успехов в медицинской сфере. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило второе обозначение "прорывной терапии" нипокалимабу для лечения синдрома Шегрена. Это многообещающее развитие основано на результатах исследования DAHLIAS 2 фазы, показывающих более чем 70-процентное относительное улучшение системной активности заболевания у пациентов, получавших нипокалимаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Кроме того, Johnson & Johnson подала заявки в FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам на новое показание для DARZALEX FASPRO® в лечении тлеющей множественной миеломы высокого риска. В случае одобрения DARZALEX FASPRO® станет первой утвержденной терапией для использования у этой группы пациентов до начала полноценного заболевания.
Более того, результаты исследования GRAVITI 3 фазы показывают, что TREMFYA® может быть эффективным лечением болезни Крона. Пациенты, получавшие TREMFYA®, чаще достигали клинической и эндоскопической ремиссии по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Что касается финансовых показателей, Johnson & Johnson сообщила о сильных результатах за третий квартал с операционным ростом продаж на 6,3%, достигнув 22,5 млрд долларов. После этих сильных результатов RBC Capital Markets и Stifel Financial повысили свои целевые цены для Johnson & Johnson.
Однако компания также сталкивается с юридическими проблемами, включая недавнее распоряжение выплатить 15 млн долларов по делу о раке, связанном с тальком. Эти события являются частью недавних новостей вокруг Johnson & Johnson, демонстрирующих разнообразную операционную деятельность компании и потенциальные области роста.
Выводы InvestingPro
Недавняя подача Johnson & Johnson заявки на новый подкожный режим индукции TREMFYA® хорошо согласуется с сильной рыночной позицией компании и финансовым здоровьем. Согласно данным InvestingPro, J&J имеет значительную рыночную капитализацию в 374,39 млрд долларов, подчеркивая ее позицию как крупного игрока в фармацевтической отрасли.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что J&J "повышает дивиденды 54 года подряд", демонстрируя долгосрочную приверженность доходам акционеров. Это особенно актуально в контексте продолжающихся инвестиций компании в инновационные методы лечения, такие как TREMFYA®. Текущая дивидендная доходность составляет 3,19%, что может быть привлекательным для инвесторов, ориентированных на доход.
Другой совет InvestingPro отмечает, что J&J "работает с умеренным уровнем долга", что свидетельствует о финансовой стабильности, позволяющей продолжать инвестиции в исследования и разработки. Это имеет решающее значение для поддержания конкурентного преимущества в разработке новых методов введения лекарств, таких как подкожный режим индукции для TREMFYA®.
Рост выручки компании на 4,77% за последние двенадцать месяцев и сильная валовая прибыль в 69,39% указывают на способность J&J финансировать текущие исследования и потенциально капитализировать новые варианты лечения, подобные описанному в статье.
Для инвесторов, заинтересованных в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 7 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансового здоровья и рыночной позиции Johnson & Johnson.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.