РАРИТАН, Нью-Джерси - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) подала заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на новое показание для препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) в лечении тлеющей множественной миеломы высокого риска, предшественника активной множественной миеломы. В случае одобрения DARZALEX FASPRO® станет первой терапией, разрешенной для использования у этой группы пациентов до начала полноценного заболевания.
Заявки основаны на данных исследования AQUILA фазы 3, в котором оценивался DARZALEX FASPRO® в качестве монотерапии у взрослых с тлеющей множественной миеломой высокого риска. Это состояние характеризуется наличием аномальных клеток в костном мозге без симптомов, типичных для активной множественной миеломы. В настоящее время стандартное лечение включает наблюдение до прогрессирования заболевания, но последние данные свидетельствуют о том, что раннее вмешательство может быть полезным для пациентов с высоким риском развития активной множественной миеломы.
По словам доктора Юсри Эльсайеда из Johnson & Johnson, DARZALEX уже изменил стандарт лечения множественной миеломы, и компания надеется, что с одобрением FDA и EMA он сможет трансформировать ландшафт лечения пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска. Первые результаты исследования AQUILA будут представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) в декабре.
DARZALEX FASPRO® в настоящее время одобрен для нескольких показаний в лечении множественной миеломы, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Это единственное подкожное антитело, направленное на CD38, одобренное для пациентов с множественной миеломой. Партнерство между Janssen Biotech, Inc. и Genmab A/S предоставило Janssen эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию даратумумаба.
В пресс-релизе отмечается, что заявления компании о перспективах, включая потенциальные преимущества и влияние на лечение DARZALEX FASPRO®, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенным отличиям фактических результатов от ожидаемых. Информация основана на заявлении пресс-релиза.
В других недавних новостях, Johnson & Johnson сообщила о сильном третьем квартале с операционным ростом продаж на 6,3%, достигнув 22,5 млрд долларов. Компания также повысила свой прогноз на весь год третий квартал подряд. Примечательно, что сегмент инновационной медицины показал силу с продажами, превышающими 14 млрд долларов два квартала подряд.
Что касается повышения оценок аналитиков, как RBC Capital Markets, так и Stifel Financial скорректировали свои целевые цены для Johnson & Johnson после этих сильных результатов. RBC Capital Markets повысил свою целевую цену с 178,00 до 181,00 долларов, в то время как Stifel повысил свою цель до 170 долларов с предыдущих 160.
Недавние разработки компании также включают успешное исследование GRAVITI фазы 3 препарата TREMFYA® (гуселькумаб) для лечения болезни Крона. Исследование показало, что пациенты, получавшие TREMFYA®, чаще достигали клинической и эндоскопической ремиссии, чем те, кто получал плацебо. В случае одобрения FDA, TREMFYA® может стать первым лечением IL-23 для болезни Крона.
Однако Johnson & Johnson также столкнулась с юридическими проблемами. Компании было приказано выплатить 15 миллионов долларов в деле о раке, связанном с тальком, решение, которое они планируют обжаловать. Это одни из недавних событий для Johnson & Johnson.
Выводы InvestingPro
Недавняя заявка Johnson & Johnson на новое показание для DARZALEX FASPRO® соответствует сильной позиции компании в фармацевтической отрасли. Согласно данным InvestingPro, J&J имеет значительную рыночную капитализацию в 377,35 млрд долларов, подчеркивая ее значительное присутствие в секторе здравоохранения.
Советы InvestingPro подчеркивают финансовую стабильность и последовательную производительность J&J. Компания повышала дивиденды 54 года подряд, демонстрируя приверженность доходам акционеров, что дополняет ее инновационные усилия по разработке лекарств. Эта история особенно актуальна, поскольку J&J стремится расширить свой ассортимент продукции и потенциально захватить новый сегмент рынка с DARZALEX FASPRO®.
Более того, рост выручки J&J на 4,77% за последние двенадцать месяцев и высокая валовая прибыль в 69,39% свидетельствуют о том, что компания имеет финансовые ресурсы для поддержки текущих исследований и разработок, таких как исследование AQUILA для DARZALEX FASPRO®.
Стоит отметить, что J&J работает с умеренным уровнем долга, и ее денежные потоки могут достаточно покрывать процентные платежи. Эта финансовая осмотрительность может обеспечить гибкость, необходимую для прохождения процесса регуляторного одобрения и потенциального выхода на рынок новых показаний для DARZALEX FASPRO®.
Инвесторы, рассматривающие перспективы J&J, могут быть заинтересованы в том, что InvestingPro предлагает 10 дополнительных советов по этой акции, предоставляя более комплексный анализ финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.