КЕМБРИДЖ, Массачусетс и СОЛСБЕРИ, Англия - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) представила новые данные на Глобальном форуме по ангионевротическому отеку HAEi в Копенгагене, указывающие на то, что ее исследуемый препарат себетралстат может эффективно снижать тревожность во время приступов наследственного ангионевротического отека (НАО). Результаты, полученные в ходе клинического исследования KONFIDENT фазы 3, были обнародованы ранее на этой неделе, а предварительные результаты были впервые сообщены в феврале 2024 года.
Исследование KONFIDENT примечательно тем, что это первое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние лечения по требованию на тревожность, связанную с приступами НАО. Доктор Уильям Р. Ламри представил исследовательский анализ, который показал, что пациенты, получавшие себетралстат, испытывали значительное снижение тревожности по сравнению с теми, кто получал плацебо. В исследовании использовалась Модифицированная числовая шкала оценки генерализованной тревожности для самостоятельного отчета участников.
Согласно данным, тревожность заметно снижалась у пациентов, принимавших себетралстат в дозах 300 мг и 600 мг. Снижение тревожности также было связано с более ранним облегчением симптомов. Доктор Ламри подчеркнул потенциал себетралстата стать ценным вариантом лечения для пациентов с НАО, страдающих от тревожности, связанной с приступами, позволяя им раньше справляться со своим состоянием и быстрее восстанавливаться.
Презентации на форуме также подчеркнули высокий уровень тревожности, с которым сталкиваются пациенты с НАО, особенно при использовании инъекционных методов лечения по требованию. Результаты опроса, обсуждавшиеся на мероприятии, показали, что значительное число респондентов, особенно подростки и те, у кого ранее был диагностирован тревожный синдром, сообщили об умеренной или сильной тревожности из-за ожидаемого использования лечения по требованию. Тревоги были в основном связаны с эффективностью лечения, сложностью введения, побочными эффектами и проблемами стоимости/доступа.
Себетралстат, разработанный KalVista, является пероральным ингибитором плазменного калликреина и получил статусы Fast Track и Orphan Drug от FDA США, а также аналогичные статусы от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В настоящее время препарат находится на рассмотрении, целевая дата PDUFA установлена на 17 июня 2025 года для его потенциального использования в лечении приступов НАО у взрослых и подростков.
Наследственный ангионевротический отек - это редкое генетическое заболевание, характеризующееся болезненными, потенциально опасными для жизни отеками различных частей тела. Все в настоящее время одобренные методы лечения НАО по требованию требуют внутривенного или подкожного введения.
Эта статья основана на пресс-релизе KalVista Pharmaceuticals, Inc.
В других недавних новостях, KalVista Pharmaceuticals добилась значительных успехов в разработке себетралстата, нового исследуемого перорального препарата для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО). Компания подала заявки на регистрацию лекарственного средства (MAA) для себетралстата в регулирующие органы Великобритании, Швейцарии, Австралии и Сингапура. FDA США установило дату PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) на 17 июня 2025 года для себетралстата.
Компания также назначила нового финансового директора, Брайана Пиекоса, имеющего более 25 лет опыта в финансовом и стратегическом планировании в биофармацевтической отрасли. Аналитические фирмы H.C. Wainwright и Leerink Partners подтвердили рейтинги "Покупать" и "Превосходить рынок" соответственно, с целевой ценой 20,00 долларов. Jones Trading начала освещение KalVista, присвоив рейтинг "Покупать" с целевой ценой 35,00 долларов.
Кроме того, KalVista начала педиатрическое исследование себетралстата и планирует начать исследование для подростков и взрослых пациентов в четвертом квартале 2024 года. Эти недавние разработки являются частью постоянных усилий KalVista по предоставлению инновационных методов лечения заболеваний с существенными неудовлетворенными медицинскими потребностями.
Аналитика InvestingPro
По мере того как KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV) продвигает свой многообещающий препарат себетралстат для лечения наследственного ангионевротического отека, инвесторам может быть полезно более внимательно изучить финансовое состояние компании. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация KalVista составляет 497,84 млн долларов, что отражает интерес инвесторов к потенциальному прорывному лечению.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что KalVista имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить финансовую гибкость по мере того, как компания проходит через дорогостоящий процесс разработки лекарств. Это особенно важно с учетом предстоящей даты PDUFA в июне 2025 года для себетралстата.
Однако другой совет InvestingPro указывает на то, что KalVista быстро расходует свои денежные средства, что является обычной ситуацией для биотехнологических компаний на поздних стадиях клинической разработки. Эта скорость расходования средств подчеркивает важность потенциального одобрения и коммерциализации себетралстата для финансового будущего компании.
Финансовые показатели компании показывают отрицательную валовую прибыль в размере 93,47 млн долларов за последние двенадцать месяцев, что соответствует ее статусу компании без выручки и текущим расходам на исследования и разработки. Несмотря на это, акции KalVista показали устойчивость, с общей доходностью за год в 27,65% по последним данным.
Инвесторам, рассматривающим KalVista, следует отметить, что аналитики установили целевую справедливую стоимость в 33,5 доллара за акцию, что значительно выше текущей цены торгов. Это предполагает потенциал роста, если себетралстат получит одобрение и успешно выйдет на рынок.
Для более комплексного анализа InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитику, которые могут быть ценными для инвесторов, оценивающих перспективы KalVista в конкурентном биотехнологическом ландшафте.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.