МЭДИСОН, Висконсин - Компания Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS), ведущий производитель средств для скрининга и диагностики рака, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест Cologuard Plus для скрининга колоректального рака (КРР) у взрослых в возрасте от 45 лет с средним риском. Одобрение основано на результатах исследования BLUE-C - крупного проспективного исследования, сравнивающего тест Cologuard Plus с независимым иммунохимическим тестом кала (FIT).
Исследование показало, что тест Cologuard Plus имеет 95% чувствительность при обнаружении колоректального рака и 43% чувствительность для выявления предраковых поражений на поздних стадиях, при специфичности 94%. Эти показатели свидетельствуют о значительном улучшении по сравнению с текущим тестом Cologuard, с более чем 30-процентным снижением ложноположительных результатов. Ожидается, что тест Cologuard Plus уменьшит количество ненужных последующих колоноскопий за счет снижения вероятности ложноположительного результата.
Exact Sciences ожидает, что тест Cologuard Plus будет коммерчески доступен в 2025 году с покрытием Medicare и включением в рекомендации Рабочей группы по профилактическим услугам США (USPSTF). Компания стремится развить успех оригинального теста Cologuard, который был использован более 17 миллионов раз и способствовал повышению национальных показателей скрининга КРР.
Тест Cologuard Plus, разработанный в сотрудничестве с клиникой Mayo, включает новые биомаркеры и улучшенные лабораторные процессы для повышения его эффективности. В рамках стремления Exact Sciences к доступному и эффективному скринингу рака, тест разработан как неинвазивный и может быть выполнен дома без специальной подготовки.
Исследование BLUE-C, лежащее в основе одобрения FDA, включало разнообразную группу из более чем 20 000 взрослых и напрямую сравнивало тест Cologuard Plus с FIT, используя колоноскопию в качестве эталона. Разнообразный состав участников исследования был направлен на обеспечение релевантности его результатов для различных расовых и этнических групп.
Exact Sciences готовится к коммерциализации теста Cologuard Plus, которая будет поддерживаться коммерческой организацией компании и технологической платформой ExactNexus, упрощающей процесс для систем здравоохранения.
Эта новость основана на пресс-релизе Exact Sciences Corp. и не является одобрением теста Cologuard Plus или каких-либо заявлений о его эффективности. Предоставленная информация предназначена только для общих новостных целей.
В других недавних новостях, Exact Sciences Corporation сохранила рейтинг "Покупать" от TD Cowen, несмотря на неудачу в ценообразовании продукта для теста Cologuard Plus. Компания планирует противодействовать этой проблеме, используя путь Advanced Diagnostic Laboratory Test для обеспечения повышения цены. Другие недавние события включают подтверждение рейтинга "Покупать" и стабильную целевую цену от Canaccord Genuity после презентации новых данных о эффективности теста компании на основе крови для скрининга колоректального рака. Тест продемонстрировал чувствительность 88% при обнаружении колоректального рака и чувствительность 31,2% для выявления прогрессирующих аденом.
Аналитические фирмы BTIG, Citi и Piper Sandler обновили свои перспективы для Exact Sciences, повысив целевые цены до 82, 80 и 85 долларов соответственно. Exact Sciences сообщила о росте выручки на 12% в годовом исчислении, достигнув 699 миллионов долларов во втором квартале, в основном благодаря использованию теста Cologuard более чем миллионом людей и рекордному глобальному тестированию пациентов с Oncotype DX.
Компания также инициировала исследование Falcon Registry для раннего обнаружения множественных видов рака в Baylor Scott & White Health в Техасе, планируя привлечь до 25 000 участников. Компания ожидает результатов анализа крови BLUE-C, теперь запланированного на первую половину 2025 года, и предполагает, что ее тест потенциально может сравниться по чувствительности с иммунохимическим тестом кала с этими предстоящими результатами. Это последние события для Exact Sciences Corporation.
Аналитика InvestingPro
Одобрение FDA теста Cologuard Plus компании Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) является значительным достижением для компании, потенциально укрепляющим ее позиции на рынке диагностики рака. Это развитие соответствует недавним финансовым показателям компании и рыночным тенденциям.
Согласно данным InvestingPro, Exact Sciences показала сильный рост выручки - на 13,54% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года, достигнув 2,61 миллиарда долларов. Эта траектория роста может быть дополнительно ускорена введением Cologuard Plus в 2025 году.
Несмотря на позитивные новости, инвесторам следует отметить, что Exact Sciences в настоящее время не прибыльна, с отрицательным операционным доходом в 282,27 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев. Совет InvestingPro подчеркивает, что аналитики не ожидают прибыльности компании в этом году. Однако улучшенная специфичность Cologuard Plus потенциально может привести к увеличению его использования и улучшению финансовых показателей в будущем.
Рынок положительно отреагировал на недавние события, Exact Sciences показала сильную доходность в 53,76% за последние три месяца. Эта динамика свидетельствует об оптимизме инвесторов относительно перспектив компании, включая потенциальное влияние Cologuard Plus.
Стоит отметить, что Exact Sciences имеет коэффициент цена/балансовая стоимость 3,84, что указывает на готовность инвесторов платить премию за активы компании, возможно, из-за ее потенциала роста на рынке диагностики рака.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 6 дополнительных советов по Exact Sciences, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.