УИЛМИНГТОН, Делавэр - Дополнительная заявка на новый препарат (sNDA) компании AstraZeneca для CALQUENCE (акалабрутиниб) была принята к приоритетному рассмотрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченой мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), редкой и агрессивной формой неходжкинской лимфомы.
Статус приоритетного рассмотрения FDA ускоряет время рассмотрения препаратов, которые могут предложить значительные улучшения в безопасности или эффективности лечения. Ожидаемая дата решения FDA назначена на первый квартал 2025 года.
Заявка основана на результатах исследования ECHO фазы III, которое показало, что комбинированный режим, включающий CALQUENCE, снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 27% по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией. В исследовании комбинация с CALQUENCE также увеличила медиану выживаемости без прогрессирования почти на 1,5 года.
Сьюзан Галбрейт, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии в AstraZeneca, заявила, что принятие к приоритетному рассмотрению "подчеркивает потенциал CALQUENCE для изменения результатов лечения нелеченой мантийноклеточной лимфомы".
sNDA рассматривается в рамках проекта Orbis, инициативы, направленной на ускорение доступности методов лечения рака во всем мире.
Исследование ECHO, проведенное в 27 странах, оценивало эффективность и безопасность CALQUENCE в комбинации с бендамустином и ритуксимабом по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией у пациентов 65 лет и старше с ранее нелеченой МКЛ. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS), а общая выживаемость (OS) была ключевой вторичной конечной точкой.
Хотя данные по OS из исследования еще не созрели, наблюдается благоприятная тенденция для комбинации с CALQUENCE. Профиль безопасности CALQUENCE в исследовании соответствовал его известному профилю безопасности, новых сигналов безопасности выявлено не было.
В настоящее время CALQUENCE показан для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию, а также для лечения взрослых пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Эта информация основана на пресс-релизе AstraZeneca.
В других недавних новостях, AstraZeneca и Arcus Biosciences объединились для оценки новой комбинированной терапии светлоклеточного почечно-клеточного рака, распространенной формы рака почек. Сотрудничество будет исследовать потенциал экспериментального ингибитора HIF-2a, касдатифана, от Arcus в сочетании с экспериментальным биспецифическим антителом PD-1/CTLA-4, волрустомигом, от AstraZeneca. В других разработках, ENHERTU от AstraZeneca, разработанный совместно с Daiichi Sankyo, получил приоритетное рассмотрение FDA на основе результатов исследования DESTINY-Breast06 фазы III. Между тем, TAGRISSO компании получил одобрение FDA для лечения немелкоклеточного рака легкого III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста на основе исследования LAURA фазы III. FDA также одобрило вакцину против гриппа FluMist от AstraZeneca для самостоятельного применения дома и Fasenra для лечения взрослых пациентов с редким иммуноопосредованным васкулитом. Однако AstraZeneca столкнулась с проблемами, когда два ее потенциальных препарата не продемонстрировали эффективности в лечении рака легких и молочной железы. Эти неудачи привели к тому, что Erste Group пересмотрела рейтинг AstraZeneca с "Покупать" на "Держать", в то время как Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen и BofA Securities сохранили позитивные прогнозы. Это недавние события в продолжающихся достижениях AstraZeneca.
Выводы InvestingPro
Недавнее принятие FDA к приоритетному рассмотрению CALQUENCE от AstraZeneca соответствует сильной рыночной позиции компании и перспективам роста. Согласно данным InvestingPro, AstraZeneca имеет значительную рыночную капитализацию в 244,75 млрд долларов, что отражает ее выдающееся положение в фармацевтической отрасли. Рост выручки компании на 10,45% за последние двенадцать месяцев и на 13,33% в последнем квартале подчеркивает ее способность расширять свой портфель продуктов и охват рынка.
Советы InvestingPro подчеркивают финансовую силу и рыночную позицию AstraZeneca. Ожидается, что в этом году компания увидит рост чистой прибыли, что может быть дополнительно подкреплено потенциальными одобрениями, такими как CALQUENCE для нелеченой мантийноклеточной лимфомы. Кроме того, статус AstraZeneca как "выдающегося игрока в фармацевтической отрасли" очевиден в ее надежном портфеле разработок и текущих исследованиях и разработках.
Приверженность компании ценности для акционеров демонстрируется ее 32-летней серией поддержания выплат дивидендов, как отмечено в советах InvestingPro. Эта долгосрочная история дивидендов в сочетании с текущей дивидендной доходностью в 1,23% может привлечь инвесторов, ориентированных на доход.
Стоит отметить, что AstraZeneca торгуется с относительно высоким коэффициентом P/E 37,9, что может быть оправдано ее перспективами роста и потенциальным расширением рынка, как подчеркнуто в этой статье. Инвесторы, ищущие более всесторонний анализ, могут найти 13 дополнительных советов InvestingPro для AstraZeneca, предлагающих более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.