САН-ДИЕГО, КАЛИФОРНИЯ - Ensysce Biosciences, Inc. (NASDAQ:ENSC), фармацевтическая компания на стадии клинических исследований, объявила о соответствии требованиям Nasdaq к акционерному капиталу и готовится к слушанию в Nasdaq для сохранения статуса листинга. Компания также обеспечила значительное финансирование, включая завершенную в августе финансовую сделку на сумму 5 миллионов долларов и многолетний грант в размере 14 миллионов долларов от Национальных институтов здравоохранения (NIH).
Генеральный директор компании, доктор Линн Киркпатрик, ответила на запросы акционеров, сообщив о подаче в FDA 19 сентября 2024 года протокола исследования фазы 3 для PF614, препарата для лечения боли после абдоминопластики. Результаты этого ключевого исследования ожидаются в конце 2025 года, отзыв FDA по протоколу ожидается, а встреча Клинического консультативного совета запланирована на начало ноября.
Ensysce начала доклинические исследования PF614-MPAR при поддержке гранта NIH и получила одобрение протокола PF614-MPAR-102, набор пациентов начнется в конце этого квартала. Для получения одобрения FDA и коммерциализации PF614 компания установила партнерские отношения для производства и получила предложения по упаковке и маркировке. Они планируют подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства к 2026 году, а коммерциализацию ожидают к концу года при условии дополнительного финансирования.
Компания изучает стратегические партнерства для ускорения коммерциализации своих более безопасных альтернатив опиоидам. Приверженность Ensysce повышению акционерной стоимости демонстрируется ее прогрессом в получении статуса прорывной терапии от FDA и завершением клинических исследований для своих вариантов лечения опиоидами.
Эта информация основана на пресс-релизе Ensysce Biosciences. Прогнозные заявления компании отражают текущие ожидания и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут повлиять на будущие результаты. Кандидаты в продукты Ensysce находятся на клинических стадиях и еще не получили одобрения регулирующих органов или не были коммерчески запущены.
В других недавних новостях, Ensysce Biosciences, фармацевтическая компания на стадии клинических исследований, добилась значительных успехов в своей деятельности. Компания обеспечила около 5 миллионов долларов от продажи акций под управлением H.C. Wainwright & Co. и получила грант в размере 14 миллионов долларов от Национальных институтов здравоохранения для дальнейшей разработки своего опиоидного продукта PF614-MPAR. Это финансирование поддержит клиническое исследование фазы 1b PF614-MPAR, опиоида, разработанного для предотвращения злоупотребления и передозировки.
Ensysce Biosciences также представила в FDA протокол клинического исследования фазы 3 для своего кандидата в препараты PF614, направленного на лечение умеренной и сильной боли. Кроме того, компания сформировала партнерство с Purisys LLC для оптимизации процесса производства своего кандидата в препараты для лечения опиоидной зависимости, PF9001. Это сотрудничество направлено на введение PF9001 в клинические испытания в течение следующего года.
Несмотря на потенциальный делистинг с Nasdaq из-за несоответствия требованию к акционерному капиталу, Ensysce Biosciences успешно восстановила соответствие, обеспечив продолжение листинга на Nasdaq Capital Market. Эти недавние события основаны на отчетах и заявлениях Ensysce Biosciences и ее партнеров. Важно отметить, что кандидаты в продукты компании все еще находятся на клинических стадиях и еще не получили одобрения регулирующих органов.
Аналитика InvestingPro
Недавние объявления Ensysce Biosciences происходят на фоне значительных финансовых проблем, как показывают данные InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет скромные 2,5 миллиона долларов, что отражает осторожность инвесторов. Эта оценка соответствует совету InvestingPro, указывающему на то, что акции торгуются вблизи 52-недельного минимума, значительно упав за последний год.
Финансовое здоровье компании выглядит шатким: выручка за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составила всего 1,44 миллиона долларов, показав существенное снижение на 51,96% по сравнению с предыдущим периодом. Эта тенденция подчеркивается советом InvestingPro, предполагающим, что аналитики ожидают снижения продаж в текущем году.
Несмотря на усилия Ensysce по обеспечению финансирования и сохранению соответствия требованиям Nasdaq, прибыльность компании остается проблемой. Совет InvestingPro отмечает, что Ensysce не была прибыльной за последние двенадцать месяцев, и аналитики не ожидают прибыльности в этом году. Это отражается в отрицательной валовой марже прибыли в -308,49% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года.
В то время как Ensysce фокусируется на продвижении своего клинического портфеля и обеспечении стратегических партнерств, инвесторам следует отметить, что показатели акций были плохими в течение нескольких периодов. Общая доходность акций за 1 год составляет -82,85%, что указывает на значительное снижение акционерной стоимости.
Для читателей, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 14 дополнительных советов по Ensysce Biosciences, предоставляя более глубокое понимание финансового положения компании и рыночных показателей.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.