Во вторник компания AEON Biopharma, Inc (NYSE:AEON) сохранила рейтинг "покупать" и целевую цену 5,00 долларов от H.C. Wainwright после того, как компания предоставила обновленную информацию о недавнем взаимодействии с FDA. AEON объявила, что получила протокол своей первоначальной консультативной встречи по биоаналогам (BIA) с FDA относительно инъекции ABP-450, предлагаемого биоаналога Botox.
Компания сообщила, что согласовала с FDA дополнительные аналитические исследования и исследования по характеризации, необходимые для выполнения требований сравнительной аналитической оценки (CAA). Этот шаг является частью стандартного пути разработки биоаналогов 351k, который необходим для процесса одобрения биоаналоговых препаратов.
AEON выразила уверенность в своей способности успешно завершить необходимую аналитическую работу. Аналитики фирмы считают, что успешное завершение CAA может означать снижение риска для последующих клинических исследований, особенно если показание касается хронических заболеваний (CD).
Ожидания руководства AEON соответствуют рекомендациям FDA, что является положительным признаком прогресса компании в продвижении ABP-450 на рынок в качестве биоаналогового продукта. Аналитик положительно отметил проактивный подход компании и соответствие нормативным требованиям.
Подтвержденный рейтинг "покупать" и целевая цена отражают уверенность аналитика в способности AEON эффективно пройти путь одобрения биоаналога. Способность компании выполнить требования FDA к аналитическим исследованиям и исследованиям по характеризации ABP-450 рассматривается как ключевой шаг к потенциальному выходу на рынок.
Среди других недавних новостей, AEON Biopharma добилась значительного прогресса в разработке ABP-450, потенциального биоаналога Botox. Компания согласовала с FDA регуляторный путь для продукта и планирует начать сравнительные аналитические исследования в четвертом квартале 2024 года. Результаты этих исследований будут рассмотрены на встрече Type 2 по разработке биоаналоговых биологических продуктов с FDA в 2025 году.
Компания также раскрыла свои планы по проведению исследования фазы 3 при цервикальной дистонии, целью которого является демонстрация того, что ABP-450 не уступает Botox. Эта стратегия, поддерживаемая H.C. Wainwright, потенциально может открыть для AEON Biopharma весь рынок Botox всего лишь с одним успешным исследованием.
Кроме того, AEON Biopharma провела значительную реструктуризацию, включая сокращение расходов и увольнения, чтобы продлить свой финансовый запас до четвертого квартала 2024 года. Также произошли изменения в ключевых руководящих должностях: генеральный директор Марк Форт взял на себя роль главного финансового директора. Несмотря на эти изменения и прекращение исследования фазы 2 ABP-450, H.C. Wainwright продолжает поддерживать AEON Biopharma, сохраняя рейтинг "покупать" для акций компании, хотя и со сниженной целевой ценой с 18,00 до 6,00 долларов.
Аналитика InvestingPro
Недавнее позитивное взаимодействие AEON Biopharma с FDA согласуется с некоторыми обнадеживающими финансовыми показателями и рыночными тенденциями. Согласно данным InvestingPro, AEON показала значительную доходность за последнюю неделю, с общей доходностью по цене 43,66%. Этот краткосрочный рост можно отнести к положительной реакции рынка на прогресс компании в работе с FDA по ABP-450.
Несмотря на недавний рост, важно отметить, что акции AEON столкнулись с проблемами в долгосрочной перспективе. Советы InvestingPro подчеркивают, что акции сильно пострадали за последние шесть месяцев, что отражается в общей доходности по цене -85,87% за этот период. Эта волатильность подчеркивает важность текущего регуляторного прогресса компании в потенциальном изменении ее судьбы.
На положительной ноте, аналитики прогнозируют, что AEON станет прибыльной в этом году, что может стать поворотным моментом для компании, если это реализуется. Этот прогноз в сочетании с ожидаемым ростом чистой прибыли предполагает, что стратегический фокус AEON на разработке ABP-450 в качестве биоаналога может окупиться в ближайшем будущем.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов по AEON, обеспечивая более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.