БЕРКЛИ, Калифорния и МАЙНЦ, Германия - Компания Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ), занимающаяся молекулярно-генетической диагностикой, объявила о стратегических планах по разработке теста нового поколения для скрининга колоректального рака (КРР), включая клинические испытания FDA, которые планируется начать в 2025 году. Компания стремится выйти на рынок США со своими инновационными диагностическими решениями, которые показали многообещающие клинические результаты в ходе испытаний.
Генеральный директор Гвидо Бехлер выразил уверенность в преобразующем потенциале предстоящего года, ссылаясь на надежные клинические данные компании и запланированный стратегический путь к испытаниям FDA. Несмотря на текущие опасения по поводу цены акций, руководство Mainz Biomed остается приверженным достижению ключевых этапов и максимизации стоимости для акционеров.
Флагманский тест компании на основе мРНК для скрининга КРР направлен на раннее выявление колоректального рака и прогрессирующих аденом, с чувствительностью более 90% для выявления колоректального рака и более 80% для прогрессирующих аденом. Эти результаты были представлены на крупных медицинских конференциях, таких как ASCO и Digestive Disease Week (DDW).
Mainz Biomed отозвала свою заявку на получение статуса прорывного устройства FDA (BDD), чтобы расширить клинические исследования, стремясь включить более широкую группу пациентов со средним риском в свое ключевое исследование ReconAAsense. Планируется, что комплексные данные этого исследования будут представлены в FDA в 2025 году.
Помимо теста на КРР, Mainz Biomed разрабатывает ряд диагностических технологий для различных видов рака, включая PancAlert для рака поджелудочной железы. Компания также переработала и перезапустила расширенную версию своего скринингового теста ColoAlert в Европе, сообщая о положительных отзывах лабораторного сообщества.
В перспективе Mainz Biomed рассматривает испытания FDA в 2025 году как ключевой шаг в своей стратегии выхода на рынок США. Компания продолжает расширять свою деятельность на международном уровне и сосредоточена на революционном подходе к раннему выявлению рака во всем мире.
Эта новость основана на пресс-релизе Mainz Biomed N.V. и отражает текущие планы и ожидания компании на будущее.
В других недавних новостях Mainz Biomed N.V. объявила о значительных обновлениях своего продукта ColoAlert, направленных на улучшение процесса скрининга колоректального рака (КРР). Компания представила новый стабилизирующий буфер ДНК для ColoAlert, предназначенный для обработки различных объемов образцов и снижения необходимости повторного тестирования. С этим новым буфером Mainz Biomed ожидает предоставлять результаты скрининга в течение 2-3 дней после получения образца лабораторией.
Компания также добилась значительных успехов в своих клинических исследованиях, продемонстрировав 92% чувствительность для КРР и 82% для прогрессирующих аденом с помощью теста ColoAlert. Эти результаты были признаны на конференциях Американского общества клинической онкологии и Digestive Disease Week. Jones Trading сохраняет рейтинг "Покупать" для Mainz Biomed, несмотря на снижение целевой цены акций вдвое из-за финансовых опасений.
Что касается партнерств, Mainz Biomed сотрудничает с такими организациями, как Trusted Health Advisors в США и TomaLab в Италии, стремясь получить одобрение рынка и интегрировать ColoAlert в системы здравоохранения. Наконец, Mainz Biomed готовится начать набор участников для ключевого исследования КРР ReconAAsense для FDA в США позднее в этом году. Это некоторые из последних событий для Mainz Biomed.
Аналитика InvestingPro
Амбициозные планы Mainz Biomed N.V. по разработке теста нового поколения для скрининга колоректального рака и предстоящие испытания FDA разворачиваются на фоне сложных финансовых показателей, согласно недавним данным InvestingPro.
Рост выручки компании на 69,0% за последние двенадцать месяцев по состоянию на 4 квартал 2023 года указывает на сильное рыночное продвижение ее диагностических решений. Это согласуется с положительными клиническими данными и расширяющимся портфелем продуктов, упомянутыми в статье. Однако данные InvestingPro также показывают, что Mainz Biomed в настоящее время не является прибыльной, с маржой операционной прибыли -2975,47% за тот же период.
Советы InvestingPro подчеркивают, что компания "быстро сжигает наличные средства" и "аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году". Эти выводы особенно актуальны с учетом планов компании по проведению масштабных клинических испытаний и расширению рынка, что обычно требует значительных капиталовложений.
Несмотря на эти проблемы, Mainz Biomed показала "значительную доходность за последнюю неделю" с ростом цены на 25,13%. Это может отражать оптимизм инвесторов относительно стратегических планов компании и потенциального одобрения FDA.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 7 дополнительных советов по Mainz Biomed, обеспечивая более глубокое понимание финансового состояния компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.