УОЛТЕМ, Массачусетс - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило информационный бюллетень по экстренному использованию (EUA) для медицинских работников в отношении PEMGARDA™ (пемивибарт), моноклонального антитела, разработанного компанией Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), для профилактики COVID-19 у определенных групп лиц с ослабленным иммунитетом. Пересмотренный информационный бюллетень от 26.09.2024 теперь включает данные о нейтрализации in vitro, демонстрирующие активность PEMGARDA против распространенных вариантов SARS-CoV-2, включая KP.3.1.1 и LB.1.
Это обновление последовало за предоставлением данных лабораторией Monogram Biosciences компании LabCorp в FDA 03.09.2024, которые показали, что PEMGARDA, вероятно, сохранит эффективную нейтрализацию против текущих вариантов, циркулирующих в США. Предыдущая версия информационного бюллетеня указывала, что вариант KP.3.1.1 может иметь пониженную восприимчивость к пемивибарту, основываясь на предварительных и не прошедших экспертную оценку данных.
Председатель совета директоров Invivyd Марк Элиа подчеркнул важность точных и надежных промышленных вирусологических исследований с использованием фактического фармацевтического агента, разрешенного для медицинского применения. Он отметил, что обновленный информационный бюллетень исправляет потенциально вводящую в заблуждение главу в жизненном цикле PEMGARDA и подчеркнул приверженность компании научным исследованиям и ее партнерство с FDA в обеспечении строгости оценок нейтрализующей активности.
PEMGARDA - это исследуемое моноклональное антитело с увеличенным периодом полувыведения, разработанное на основе адинтревимаба, которое показало клиническую эффективность в глобальном исследовании фазы 2/3 для профилактики и лечения COVID-19. Оно нацелено на рецептор-связывающий домен спайкового белка SARS-CoV-2, ингибируя прикрепление вируса к клеткам хозяина. PEMGARDA, разрешенный для экстренного использования, не является заменой вакцинации, но предназначен в качестве профилактической меры для тех, кто вряд ли сможет выработать адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19.
Invivyd продолжает активно отслеживать варианты SARS-CoV-2, используя проверенные надежные методы, и заявляет, что в настоящее время нет известных циркулирующих вариантов, устойчивых к PEMGARDA. Компания также призывает полагаться на проверенные научные исследования и предостерегает от результатов нейтрализации из других лабораторий, которые могут не соответствовать тем же стандартам качества и контроля.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе компании Invivyd, Inc.
В других недавних новостях, компания Invivyd Inc., биофармацевтическая компания, достигла значительных успехов в разработке моноклональных антител для борьбы с COVID-19. Исследуемое антитело PEMGARDA компании Invivyd сохранило потенциал нейтрализации in vitro против последних вариантов SARS-CoV-2, включая KP.3.1.1 и LB.1. Исследование фазы 3 PEMGARDA, проведенное компанией, продемонстрировало снижение риска симптоматического COVID-19 на 84%.
В финансовых новостях, доходы Invivyd во втором квартале достигли 2,3 млн долларов, что не дотянуло до ожидаемых 6,9 млн долларов, но компания ожидает роста доходов позже в этом году. H.C. Wainwright сохранил рейтинг "Покупать" для Invivyd, что отражает уверенность в показателях компании.
Invivyd также начала клиническое исследование фазы 1 своего кандидата на моноклональное антитело, VYD2311, направленного на борьбу с COVID-19. Недавно компания назначила Тимоти Ли на должность главного коммерческого директора, что, как ожидается, усилит коммерческую стратегию компании. Это последние события в продолжающихся усилиях Invivyd по борьбе с респираторными вирусами.
Аналитика InvestingPro
В дополнение к обновлению информации о PEMGARDA от Invivyd и его разрешении FDA, давайте более подробно рассмотрим финансовое здоровье компании и ее рыночные показатели. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Invivyd (NASDAQ: IVVD) в настоящее время составляет 121,83 млн долларов США, что отражает ее позицию как небольшого игрока в секторе биотехнологий.
Один из ключевых советов InvestingPro подчеркивает, что у Invivyd больше денежных средств, чем долгов на балансе. Эта финансовая подушка может быть crucial для компании, поскольку она продолжает разрабатывать и коммерциализировать PEMGARDA и другие потенциальные продукты в своем портфеле. Однако другой совет InvestingPro указывает на то, что компания быстро расходует свои денежные средства, что не является необычным для биотехнологических фирм на стадии разработки, но требует внимания инвесторов.
Выручка компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составляет 2,26 млн долларов США, с впечатляющей валовой прибылью в 96,11%. Такая высокая маржа предполагает, что если Invivyd сможет масштабировать свою деятельность, особенно с потенциальным успехом PEMGARDA, она может стать высокоприбыльной в будущем.
Несмотря на эти положительные показатели, важно отметить, что Invivyd в настоящее время не является прибыльной, с отрицательным операционным доходом в -211,15 млн долларов США за тот же период. Это соответствует еще одному совету InvestingPro, который гласит, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году.
Инвесторам также следует знать, что акции Invivyd значительно упали за последние шесть месяцев, с общей доходностью по цене -76,0%. Однако за последний месяц наблюдалась сильная доходность в 19,97%, возможно, отражая оптимизм рынка относительно обновленного разрешения FDA для PEMGARDA.
Для тех, кто заинтересован в более комплексном анализе, InvestingPro предлагает 8 дополнительных советов по Invivyd, обеспечивая более глубокое понимание финансового положения компании и рыночных перспектив.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.