УИЛМИНГТОН, Делавэр - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку на лицензирование биологического препарата (sBLA) от AstraZeneca и Daiichi Sankyo для ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). Рассмотрение касается лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-низким раком молочной железы, ранее проходивших эндокринную терапию.
Приоритетное рассмотрение основано на результатах исследования DESTINY-Breast06 III фазы, которое показало статистически значимое и клинически важное преимущество ENHERTU по сравнению с химиотерапией в отношении выживаемости без прогрессирования. Результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение терапевтическим средствам, которые могут обеспечить значительные улучшения по сравнению с существующими вариантами, демонстрируя улучшения в безопасности или эффективности, предотвращая серьезные состояния или повышая приверженность пациентов лечению. Ожидается, что FDA примет решение по регуляторному вопросу в первом квартале 2025 года.
ENHERTU также получил от FDA статус прорывной терапии (BTD) для этой группы пациентов, что ускоряет разработку и регуляторное рассмотрение новых лекарств, предназначенных для лечения серьезных состояний и решения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.
Сьюзан Галбрейт, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии в AstraZeneca, отметила, что результаты DESTINY-Breast06 могут потенциально изменить ландшафт лечения HR-положительного метастатического рака молочной железы, предлагая целенаправленное лечение для пациентов с низкой или сверхнизкой экспрессией HER2 после эндокринной терапии.
Кен Такешита, глобальный руководитель отдела исследований и разработок в Daiichi Sankyo, подчеркнул потенциал расширения показаний для ENHERTU, включая использование на более ранней стадии заболевания и для более широкой популяции пациентов.
В исследовании DESTINY-Breast06 ENHERTU снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с химиотерапией. Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 13,2 месяца при применении ENHERTU против 8,1 месяца при химиотерапии. Профиль безопасности соответствовал предыдущим клиническим исследованиям, новых проблем с безопасностью выявлено не было.
ENHERTU - это HER2-направленный конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), разработанный Daiichi Sankyo, и уже одобрен более чем в 65 странах, включая США, для пациентов с HER2-низким метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали системную терапию в метастатической стадии или у которых развился рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
Эта информация основана на пресс-релизе.
В других недавних новостях AstraZeneca произошел ряд событий. Препарат фармацевтического гиганта TAGRISSO получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения немелкоклеточного рака легкого III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста. Одобрение было основано на исследовании LAURA III фазы, которое показало значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти.
Кроме того, FDA одобрило вакцину против гриппа FluMist от AstraZeneca для самостоятельного применения в домашних условиях, что потенциально может увеличить уровень вакцинации. Препарат Fasenra компании также получил одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с редким иммуноопосредованным васкулитом, эозинофильным гранулематозом с полиангиитом.
Однако AstraZeneca столкнулась с проблемами: два ее потенциальных препарата не продемонстрировали эффективности в лечении рака легких и молочной железы. Эти неудачи привели к тому, что Erste Group пересмотрела рейтинг AstraZeneca с "Покупать" на "Держать". Несмотря на это, Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen и BofA Securities сохранили позитивные прогнозы по акциям AstraZeneca. Эти события отражают текущие достижения и проблемы AstraZeneca.
Аналитика InvestingPro
Недавнее принятие FDA к приоритетному рассмотрению препарата ENHERTU® соответствует сильной рыночной позиции AstraZeneca и перспективам роста. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация AstraZeneca составляет 241,71 млрд $, что отражает ее статус крупного игрока в фармацевтической отрасли.
Рост выручки компании на 10,45% за последние двенадцать месяцев и на 13,33% в последнем квартале подчеркивает ее способность расширять свое присутствие на рынке, вероятно, благодаря успешным разработкам лекарств, таким как ENHERTU®. Эта траектория роста дополнительно подтверждается советом InvestingPro, указывающим на ожидаемый рост чистой прибыли в этом году.
Приверженность AstraZeneca инновациям и развитию портфеля препаратов отражается в ее высоком коэффициенте P/E, равном 37,4, что говорит о готовности инвесторов платить премию за потенциал будущего роста. Это согласуется с другим советом InvestingPro, подчеркивающим, что компания торгуется с высоким мультипликатором прибыли, что может быть оправдано прорывами, такими как потенциальное расширение показаний для ENHERTU®.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 13 дополнительных советов по AstraZeneca, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.