ПРИНСТОН, Нью-Джерси - Компания CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), производитель медицинских устройств, объявила о подаче заявки De Novo на маркетинг устройства DrugSorb-ATR в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 27 сентября 2024 года. Заявка направлена на получение разрешения на продажу устройства для снижения периоперационного кровотечения у пациентов, принимающих тикагрелор и проходящих операцию аортокоронарного шунтирования. FDA присвоило DrugSorb-ATR статус прорывного устройства, что дает право на приоритетное рассмотрение из-за его потенциала в решении значительной неудовлетворенной медицинской потребности.
Заявка основана на данных исследования STAR-T, ключевого североамериканского исследования, оценивавшего безопасность и эффективность DrugSorb-ATR у пациентов, нуждающихся в срочной операции АКШ. Продукт направлен на снижение риска сильного кровотечения путем удаления тикагрелора, препарата для разжижения крови, из организма пациента.
Помимо заявки в FDA, CytoSorbents готовится подать заявку на лицензию на медицинское устройство в Health Canada, ожидая получения сертификации по программе единого аудита медицинских устройств. Решения FDA и Health Canada по DrugSorb-ATR ожидаются в 2025 году.
CytoSorbents также предоставила обновленную информацию о бизнесе, оценивая, что продажи их продукции в третьем квартале 2024 года покажут рост на 7-10% по сравнению с аналогичным кварталом предыдущего года. Однако временное замедление производства и производственная проблема привели к уменьшению количества произведенных устройств и снижению валовой прибыли от продукции по сравнению с третьим кварталом 2023 года. Компания ожидает решить эти проблемы и вернуться к нормальным уровням производства и маржинальности в четвертом квартале 2024 года.
CytoSorbents специализируется на технологиях очистки крови для лечения жизнеугрожающих состояний в отделениях интенсивной терапии и во время кардиохирургических операций. Их ведущий продукт, CytoSorb, уже одобрен и распространяется в Европейском Союзе и других странах, но еще не одобрен в США или Канаде. Система DrugSorb-ATR, основанная на аналогичной технологии, предназначена для снижения осложнений, связанных с кровотечением, при операциях с использованием антитромботических препаратов.
Эта новостная статья основана на пресс-релизе и содержит только фактическую информацию без каких-либо одобрений заявлений.
В других недавних новостях CytoSorbents Corporation наблюдались значительные события. Компания сообщила о 5% увеличении общей выручки до 9,9 млн долларов во втором квартале 2024 года и 10% росте продаж продукции до 8,8 млн долларов. Операционный убыток также снизился на 48% до 3,4 млн долларов по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Кроме того, CytoSorbents внесла изменения в соглашение о роялти с ROKK, LLC. Это изменение модифицирует первоначальный контракт, касающийся бессрочных роялти-платежей за устройство CytoSorb компании, предлагая уточненное определение "валовой выручки" для расчета роялти-платежей.
CytoSorbents также назначила нового финансового директора, Питера Дж. Мариани, и готовится к предстоящим регуляторным подачам для своей системы DrugSorb-ATR в FDA и Health Canada. Компания ожидает, что система DrugSorb-ATR получит статус прорывного устройства FDA для ускоренного процесса рассмотрения.
Наконец, CytoSorbents реализовала меры по сокращению расходов, которые привели к экономии в размере 5 млн долларов в год, и завершила период с остатком денежных средств в размере 14,9 млн долларов. Это одни из недавних событий, способствующих стабильному финансовому прогрессу компании и развитию линейки продуктов.
Аналитика InvestingPro
Недавняя подача заявки CytoSorbents Corporation в FDA для DrugSorb-ATR происходит в то время, когда компания испытывает смешанные финансовые сигналы. Согласно данным InvestingPro, рост выручки CTSO был умеренным, с увеличением на 2,17% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года и немного лучшим ростом на 5,03% в последнем квартале. Это соответствует оценке компании о росте продаж продукции на 7-10% в третьем квартале 2024 года, упомянутой в статье.
Несмотря на рост выручки, CytoSorbents сталкивается с проблемами прибыльности. Совет InvestingPro указывает, что компания "быстро сжигает наличные средства", что отражается в марже операционной прибыли -65,15% за последние двенадцать месяцев. Это финансовое напряжение может объяснить временное замедление производства и производственные проблемы, упомянутые в обновлении бизнеса.
На более позитивной ноте, другой совет InvestingPro подчеркивает, что "ликвидные активы превышают краткосрочные обязательства", что говорит о том, что CytoSorbents сохраняет определенную степень финансовой стабильности, несмотря на текущие проблемы. Это может быть критически важным, пока компания ожидает регуляторных решений и работает над решением производственных проблем.
Рынок, похоже, положительно реагирует на недавние события CytoSorbents, данные InvestingPro показывают сильную доходность за различные периоды времени. Акции показали доходность 42,86% за последний месяц и впечатляющие 114,29% за последние три месяца. Этот оптимизм инвесторов может быть связан с потенциалом DrugSorb-ATR и его статусом прорывного устройства.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные советы и метрики. Для CTSO доступны еще 10 советов InvestingPro, предоставляющих более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.