ИРВАЙН, Калифорния - AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, объявила о согласовании с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регуляторного пути для своего продукта ABP-450 (prabotulinumtoxinA), предназначенного в качестве биоаналога BOTOX® (onabotulinumtoxinA). Объявление последовало за официальными переговорами между AEON и FDA, которые были сосредоточены на предложенном регуляторном пути 351(k) и необходимых шагах для продвижения вперед.
AEON планирует начать сравнительные аналитические исследования в четвертом квартале 2024 года, что является критическим шагом в демонстрации биоподобия BOTOX®. После этих исследований ожидается встреча типа 2 по разработке биоподобных биологических продуктов (BPD) с FDA в 2025 году для рассмотрения результатов и подтверждения оставшихся требований к пакету исследований.
Марк Форт, президент и генеральный директор AEON, выразил оптимизм по поводу прогресса компании и возможности вывести ABP-450 на рынок как для текущих, так и для будущих терапевтических показаний BOTOX® через единый процесс одобрения.
Компания указала, что программа фазы 3 может быть необходима для сравнения ABP-450 с референтным продуктом, при условии получения финансирования. Необходимость сравнительных клинических исследований будет определена после того, как FDA рассмотрит результаты сравнительной аналитической оценки (CAA).
Собственный комплекс ботулинического токсина AEON, ABP-450, производится компанией Daewoong в соответствии с текущими требованиями надлежащей производственной практики (cGMP) и уже одобрен для косметического использования под названием Jeuveau. Продукт также был одобрен как биоаналог в Мексике и Индии, и AEON имеет эксклюзивные права на разработку и распространение для терапевтических показаний на различных международных территориях.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе AEON Biopharma. Компания предупредила, что прогнозные заявления в релизе подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Эти заявления не следует рассматривать как гарантии будущих результатов.
В других недавних новостях, AEON Biopharma добилась значительных успехов в своем стремлении к пути биоаналога для своего ведущего кандидата в препараты, ABP-450. Фармацевтическая фирма планирует провести исследование фазы 3 при цервикальной дистонии, стремясь продемонстрировать, что ABP-450 не уступает Botox. Эта стратегия потенциально может открыть весь рынок Botox для AEON Biopharma всего с одним успешным исследованием. На третий квартал 2024 года запланирована первоначальная консультативная встреча с FDA для дальнейшего обсуждения этой разработки.
В дополнение к этим стратегическим изменениям, AEON Biopharma прошла значительную реструктуризацию, включая сокращение расходов и увольнения, чтобы продлить свой финансовый запас до четвертого квартала 2024 года. Ключевые руководящие должности также претерпели изменения, при этом генеральный директор Марк Форт взял на себя роль главного финансового директора.
Несмотря на эти изменения и прекращение исследования фазы 2 ABP-450, H.C. Wainwright продолжает поддерживать AEON Biopharma. Инвестиционная фирма сохранила рейтинг "Покупать" для акций компании, хотя и с пониженной целевой ценой с 18,00 до 6,00 долларов. Это некоторые из последних событий, связанных с AEON Biopharma.
Аналитика InvestingPro
Недавнее объявление AEON Biopharma о регуляторном пути для ABP-450 приходится на время, когда финансовые показатели компании рисуют сложную картину. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация AEON составляет 36,66 млн долларов, отражая ее текущую позицию в биофармацевтическом секторе.
Акции компании недавно показали значительную волатильность, при этом советы InvestingPro отмечают существенную доходность за последнюю неделю, о чем свидетельствует общая доходность цены в 34,62%. Этот краткосрочный рост резко контрастирует с долгосрочными показателями, поскольку акции значительно упали за последний год, с общей доходностью цены за год -83,43%.
Несмотря на недавние позитивные новости о регуляторном прогрессе, AEON сталкивается с финансовыми проблемами. Совет InvestingPro указывает, что краткосрочные обязательства компании превышают ее ликвидные активы, что потенциально может повлиять на ее способность финансировать запланированные сравнительные аналитические исследования и возможную программу фазы 3, упомянутые в статье.
На позитивной ноте, аналитики прогнозируют, что AEON станет прибыльной в этом году, что согласуется с прогнозными заявлениями компании о выводе ABP-450 на рынок. Этот оптимизм дополнительно подкрепляется еще одним советом InvestingPro, предполагающим, что чистая прибыль, как ожидается, вырастет в этом году.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные аналитические данные, с 10 дополнительными советами, доступными для AEON Biopharma. Эти дополнительные советы могут предоставить ценный контекст для понимания финансового здоровья компании и рыночной позиции по мере ее продвижения через регуляторный процесс для ABP-450.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.