БОСТОН - Компания Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что ее исследуемый препарат навенибарт получил статус орфанного препарата от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО). Это редкое заболевание, которым страдает менее 200 000 человек в США, характеризуется повторяющимися эпизодами сильного отека.
Навенибарт, также известный как STAR-0215, представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует плазменный калликреин - фермент, участвующий в воспалении, которое может привести к приступам НАО. Препарат направлен на обеспечение долгосрочной профилактики приступов НАО при нечастом дозировании. Согласно пресс-релизу компании, клиническое исследование ALPHA-STAR фазы 1b/2 показало многообещающие результаты, продемонстрировав благоприятный профиль безопасности и значительное снижение ежемесячной частоты приступов НАО.
Джилл С. Милн, доктор философии, генеральный директор Astria Therapeutics, выразила оптимизм в отношении потенциала навенибарта, отметив его эффективность и удобство режима дозирования. Компания ожидает опубликовать дополнительные данные исследования ALPHA-STAR в четвертом квартале и планирует начать исследование фазы 3 в начале 2025 года.
Статус орфанного препарата призван стимулировать разработку лекарств для редких заболеваний, предоставляя такие преимущества, как налоговые льготы, помощь FDA и эксклюзивность на рынке после одобрения. Навенибарт также получил статус ускоренного рассмотрения, что может ускорить процесс рассмотрения препаратов, которые лечат серьезные заболевания и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности.
Astria Therapeutics фокусируется на разработке методов лечения аллергических и иммунологических заболеваний. Помимо навенибарта, компания работает над второй программой, STAR-0310, антагонистом OX40 моноклонального антитела для атопического дерматита, который в настоящее время находится на доклинической стадии разработки.
Эта новость основана на пресс-релизе Astria Therapeutics и не была независимо проверена. Прогнозные заявления в пресс-релизе связаны с рисками и неопределенностями, и фактические результаты могут отличаться от прогнозируемых. Инвесторам рекомендуется не полагаться чрезмерно на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату пресс-релиза.
В других недавних новостях Astria Therapeutics продолжает делать успехи в биотехнологическом секторе. TD Cowen подчеркнула потенциал и конкурентную эффективность навенибарта, кандидата в препараты для профилактики НАО. Фирма также отметила график дозирования препарата, который может значительно снизить нагрузку на пациентов при введении.
H.C. Wainwright сохранила рейтинг "Покупать" и целевую цену 16 долларов для Astria, сосредоточившись на потенциале программы OX40. Фирма отметила подтверждение нового механизма действия OX40, который может принести пользу программе OX40 Astria.
Oppenheimer повысила целевую цену акций Astria Therapeutics с 25 до 26 долларов, сохранив рейтинг "Лучше рынка", несмотря на то, что компания сообщила о более высоком, чем ожидалось, убытке во втором квартале. Это решение следует за значительными клиническими достижениями, особенно для навенибарта.
Astria Therapeutics заключила партнерство с Ypsomed AG для разработки автоинжектора для навенибарта, стремясь предоставить пациентам удобный метод введения. Компания завершила квартал с запасом денежных средств около 355 миллионов долларов, которых, как ожидается, хватит для поддержания операций до середины 2027 года. Эти события подчеркивают текущий прогресс и потенциал Astria Therapeutics в биотехнологическом секторе.
Выводы InvestingPro
Недавнее присвоение FDA статуса орфанного препарата навенибарту от Astria Therapeutics происходит в то время, когда финансовые показатели компании представляют собой смешанную картину. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Astria составляет 628,58 миллиона долларов, что отражает интерес инвесторов к ее потенциальным прорывным методам лечения.
Несмотря на положительные новости, советы InvestingPro указывают на некоторые финансовые проблемы. Компания не является прибыльной за последние двенадцать месяцев, с скорректированным операционным доходом -92,19 миллиона долларов. Это согласуется с советом InvestingPro, указывающим, что аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году.
Однако стоит отметить, что Astria имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить финансовую гибкость по мере продвижения клинических испытаний. Это особенно важно, учитывая капиталоемкий характер разработки лекарств в биофармацевтической отрасли.
Акции показали сильные результаты за последние три месяца, с общей доходностью по цене 22,42%. Эта недавняя динамика может отражать оптимизм инвесторов в отношении потенциала навенибарта и прогресса компании в клинических испытаниях.
Для инвесторов, рассматривающих Astria Therapeutics, важно отметить, что InvestingPro предлагает 8 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке. Эти дополнительные советы могут быть особенно ценными при оценке долгосрочного потенциала линейки препаратов Astria и ее способности преодолевать трудности, связанные с выводом новых методов лечения на рынок.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.