РЭДНОР, Пенсильвания - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) объявила сегодня о достижении важного этапа стабильности для своей бесконсервантной формулы кетамина NRX-100, предназначенной для лечения суицидальной депрессии. 24.09.2024 компания достигла двенадцатимесячной стабильности в реальном времени для первой произведенной партии NRX-100, при этом не было отмечено деградации активного ингредиента. Это предполагает прогнозируемый срок хранения при комнатной температуре, превышающий три года.
Достижение стабильности является критическим шагом на пути к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В настоящее время кетамин используется вне инструкции для лечения суицидальной депрессии, но одобрение FDA может облегчить страховое возмещение для пациентов. NRX-100 - это первый стерильный однодозовый флакон кетамина, приготовленный без консервантов, с целью избежать потенциальных токсических побочных эффектов, связанных с консервантами в существующих формулах.
Джонатан Джавитт, доктор медицинских наук, магистр общественного здравоохранения, председатель и главный научный сотрудник NRx Pharmaceuticals, выразил оптимизм по поводу потенциального влияния NRX-100, ссылаясь на миллионы американцев, которые ежегодно планируют самоубийство. Партнерство компании с Nephron Pharmaceuticals сыграло важную роль в достижении этого этапа.
NRx Pharmaceuticals сосредоточена на разработке методов лечения расстройств центральной нервной системы с помощью своей платформы NMDA. Помимо NRX-100, компания работает над NRX-101 для лечения резистентной биполярной депрессии и хронической боли, который получил от FDA статус прорывной терапии.
Это объявление следует за планами NRx подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства для NRX-100, подкрепленную результатами клинических испытаний и соглашениями об обмене данными с французскими органами здравоохранения. Кроме того, FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения протоколу разработки кетамина для лечения острой суицидальности.
Эта новость основана на пресс-релизе NRx Pharmaceuticals, Inc. Инвесторам напоминают, что прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, и фактические результаты могут существенно отличаться. Дополнительную информацию об этих рисках можно найти в документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам.
Среди других недавних новостей, NRx Pharmaceuticals и ее дочерняя компания HOPE Therapeutics добились значительных успехов. HOPE Therapeutics получила термшит на 30 млн долларов недилютивного финансирования для поддержки приобретения своих первых клиник интервенционной психиатрии. Эти клиники в настоящее время работают и генерируют годовой доход более 10 млн долларов. При продолжении приобретений HOPE Therapeutics прогнозирует годовой доход в 100 млн долларов к середине 2025 года.
Одновременно NRx Pharmaceuticals начала поиск нового генерального директора с большим опытом работы в области коммерческих фармацевтических препаратов и запуска лекарств. Этот шаг согласуется с предстоящей подачей заявок на регистрацию новых лекарственных средств для кандидатов в продукты компании, NRX-100 и NRX-101, направленных на лечение суицидальной депрессии.
В финансовом плане NRx Pharmaceuticals привлекла ключевого инвестора, очистив токсичные долги, и сократила чистый убыток и расходы на исследования и разработки. Компания обеспечила 16 млн долларов старшего обеспеченного долгового финансирования для поддержки заявок на лекарства и запуска терапевтических средств. Это недавние события, которые подчеркивают стратегические усилия NRx Pharmaceuticals и HOPE Therapeutics в направлении инноваций и финансовой стабильности.
Аналитика InvestingPro
Хотя NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) добилась значительного прогресса с формулой кетамина NRX-100, инвесторам следует знать о финансовых проблемах компании. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация NRXP составляет всего 18,69 млн долларов, что отражает ее статус малой биофармацевтической компании.
Советы InvestingPro подчеркивают, что NRXP "быстро сжигает наличные средства" и "краткосрочные обязательства превышают ликвидные активы". Эти факторы особенно актуальны, учитывая капиталоемкий характер разработки лекарств и регуляторные препятствия, с которыми сталкивается компания при выводе NRX-100 на рынок.
Финансовые показатели компании также вызывают беспокойство: скорректированный операционный доход за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года составил -23,26 млн долларов. Это согласуется с другим советом InvestingPro, указывающим, что NRXP "не была прибыльной за последние двенадцать месяцев".
Несмотря на эти проблемы, стоит отметить, что акции NRXP показали некоторую положительную динамику в последнее время, с недельной общей доходностью 6,06%. Однако это следует рассматривать в контексте долгосрочных показателей, поскольку общая доходность за 6 месяцев составляет -62,92%.
Инвесторам, рассматривающим NRXP, следует знать, что InvestingPro предлагает 8 дополнительных советов по этой акции, обеспечивая более комплексный анализ финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.