КЕМБРИДЖ, Массачусетс и СОЛСБЕРИ, Англия - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) подала заявки на регистрацию (MAA) себетралстата, нового исследуемого перорального препарата для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО), в регулирующие органы Великобритании, Швейцарии, Австралии и Сингапура. Эти заявки, поданные в рамках консорциума Access, направлены на удовлетворение неудовлетворенной потребности в пероральном препарате для лечения НАО по требованию во всем мире.
Себетралстат, в случае одобрения, может стать первым пероральным препаратом для купирования приступов НАО по требованию у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Это событие последовало за недавним объявлением KalVista о назначении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) даты 17 июня 2025 года в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) и валидацией заявки на регистрацию Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Заявки на регистрацию подкреплены данными клинического исследования KONFIDENT фазы 3, которое показало, что себетралстат значительно ускоряет начало облегчения симптомов по сравнению с плацебо. Продолжающееся открытое расширенное исследование KONFIDENT-S продемонстрировало стабильный профиль безопасности и эффективности себетралстата, при этом медиана времени до начала облегчения симптомов при ларингеальных атаках составила 1,3 часа.
Кроме того, в июне 2024 года с опережением графика началось дозирование в клиническом исследовании KONFIDENT-KID, оценивающем себетралстат у детей в возрасте от 2 до 11 лет. В случае одобрения это исследование может сделать себетралстат первой пероральной терапией по требованию для этой возрастной группы.
Себетралстат получил статус ускоренного рассмотрения и орфанного препарата от FDA США и аналогичные обозначения от EMA. НАО - это редкое генетическое заболевание, характеризующееся спонтанными и часто болезненными отеками различных частей тела, которые могут быть опасными для жизни в зависимости от пораженной области. Существующие методы лечения НАО по требованию требуют либо внутривенного, либо подкожного введения, что подчеркивает необходимость в более доступных вариантах лечения, таких как себетралстат.
Подход KalVista к разработке методов лечения, которые могли бы значительно улучшить жизнь людей с НАО, основан на потребностях пациентов и ограничениях существующих методов терапии. Информация в этой статье основана на пресс-релизе KalVista Pharmaceuticals, Inc.
В других недавних новостях KalVista Pharmaceuticals достигла значительных успехов в разработке себетралстата, потенциального средства лечения наследственного ангионевротического отека (НАО). Jones Trading начала освещение KalVista, присвоив рейтинг "Покупать" с целевой ценой 35,00 долларов. Фирма ожидает восстановления акций компании по мере приближения даты PDUFA FDA 17 июня 2025 года для себетралстата. Тем временем H.C. Wainwright и Leerink Partners подтвердили рейтинги "Покупать" и "Превосходить рынок" соответственно, с целевой ценой 20,00 долларов.
KalVista также объявила о назначении нового финансового директора, Брайана Пиекоса, который имеет более 25 лет опыта финансового и стратегического планирования в биофармацевтической отрасли. Заявка на регистрацию нового препарата (NDA) для себетралстата была принята FDA, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало рассмотрение заявки на регистрацию (MAA), что свидетельствует о прогрессе во внедрении препарата на европейский рынок.
Кроме того, KalVista начала педиатрическое исследование себетралстата и планирует начать исследование для подростков и взрослых пациентов в четвертом квартале 2024 года. Это последние события в продолжающихся усилиях KalVista по предоставлению инновационных методов лечения заболеваний с существенными неудовлетворенными медицинскими потребностями.
Аналитика InvestingPro
Недавние заявки KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) на регистрацию себетралстата отражают стремление компании удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении НАО. Этот стратегический шаг соответствует финансовому положению компании и ее рыночным показателям.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация KalVista составляет 533,28 млн долларов, что свидетельствует о значительном интересе инвесторов к потенциалу компании. Акции показали впечатляющую доходность в 26,18% за последнюю неделю, что указывает на положительные настроения рынка в отношении этих недавних событий.
Однако важно отметить, что KalVista в настоящее время работает в убыток, с отрицательной валовой прибылью в 93,47 млн долларов за последние двенадцать месяцев. Это соответствует подсказке InvestingPro, подчеркивающей, что компания не является прибыльной за последние двенадцать месяцев. Это не является необычным для биотехнологических компаний на стадии разработки, поскольку они часто несут значительные расходы на исследования и разработки до вывода продуктов на рынок.
Другая подсказка InvestingPro показывает, что KalVista имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе. Эта финансовая подушка может оказаться решающей, поскольку компания проходит процесс одобрения регулирующими органами и потенциальную коммерциализацию себетралстата.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 7 дополнительных подсказок для KalVista Pharmaceuticals, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.