САН-ДИЕГО - Компания Poseida Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PSTX), биофармацевтическая компания, объявила новые промежуточные клинические данные своего исследования фазы 1 препарата P-BCMA-ALLO1, экспериментальной CAR-T-терапии для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (РРММ). В исследовании сообщается об общем уровне ответа (ОУО) 91% в группе с оптимизированной лимфодеплецией, включая 100% ОУО у пациентов, ранее не получавших терапию, направленную на BCMA.
Данные, представленные на 21-м ежегодном собрании Международного общества миеломы, также показали профиль безопасности терапии: отсутствие токсичности, ограничивающей дозу, и низкие показатели синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и синдрома нейротоксичности иммунных эффекторных клеток (СНИЭК) не выше 2 степени. Случаев реакции "трансплантат против хозяина" или паркинсонизма не наблюдалось.
P-BCMA-ALLO1, разработанный в сотрудничестве с Roche, представляет собой аллогенную CAR-T-клеточную терапию, не использующую вирусные векторы и основанную на платформе, богатой T-клетками стволовой памяти (TSCM). Терапия получила статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) от FDA.
В исследование фазы 1/1b были включены 72 пациента, которым требовалось не менее трех предыдущих линий терапии, включая применение ингибитора протеасом, иммуномодулирующего препарата и анти-CD38 моноклонального антитела. Значительная часть участников ранее получала терапию, направленную на BCMA.
В группе C с оптимизированной лимфодеплецией пациенты получали циклофосфамид и флударабин с последующим введением P-BCMA-ALLO1. Результаты показали ОУО 91%, при этом полный ответ наблюдался у 22% пациентов. Ни одному из пациентов не потребовалась "мостиковая" терапия, а медиана времени от включения в исследование до лечения составила один день.
Основной целью исследования является оценка безопасности и максимально переносимой дозы P-BCMA-ALLO1, а вторичной целью - его противомиеломная активность. В настоящее время продолжается набор новых пациентов в исследование фазы 1/1b с использованием режима лимфодеплеции группы C.
Poseida проведет вебинар и телефонную конференцию с экспертами по множественной миеломе для обсуждения данных и предоставления обновленной информации о деятельности компании. Это объявление основано на пресс-релизе.
Среди других недавних новостей: Poseida Therapeutics, клиническая биофармацевтическая компания, получила статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своей экспериментальной терапии P-BCMA-ALLO1. Эта терапия, нацеленная на антиген созревания B-клеток (BCMA), в настоящее время проходит клиническую разработку фазы 1/1b для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы. Статус RMAT является частью Закона о лечении 21-го века и призван ускорить разработку и рассмотрение методов регенеративной медицины для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний.
Терапия Poseida показала потенциальную эффективность и безопасность в ранних клинических данных, что способствовало решению FDA. Подход компании использует T-клетки стволовой памяти (TSCM) для потенциально более эффективного и длительного ответа. Помимо статуса RMAT, Poseida также получила статус орфанного препарата для P-BCMA-ALLO1, что свидетельствует о его потенциале в удовлетворении неудовлетворенной медицинской потребности в популяции пациентов с множественной миеломой.
Новые клинические данные текущего исследования фазы 1 P-BCMA-ALLO1 будут представлены на предстоящей международной встрече, а дальнейшие обновления по клинической разработке ожидаются во второй половине года. Статус RMAT открывает возможность ускоренного одобрения на основе суррогатных или промежуточных конечных точек, которые могут предсказать долгосрочные преимущества. Это последние события в миссии Poseida Therapeutics по продвижению аллогенных клеточных терапий и генетических лекарств для лечения рака и редких заболеваний.
Аналитика InvestingPro
Многообещающие клинические данные Poseida Therapeutics по CAR-T-терапии появились в критический момент для компании, что отражается в недавних финансовых показателях и мнениях аналитиков. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Poseida составляет 281,65 млн долларов, что указывает на ее текущую оценку в биотехнологическом секторе.
Выручка компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года составила 88,46 млн долларов, при этом квартальный рост выручки во втором квартале 2023 года составил 29,78%. Этот рост соответствует положительным клиническим результатам и потенциально может стимулировать будущие финансовые показатели. Однако важно отметить, что Poseida пока не является прибыльной, с отрицательной валовой прибылью в 68,32 млн долларов за тот же период.
Советы InvestingPro подчеркивают некоторые ключевые аспекты финансового положения Poseida. Компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить финансовую гибкость при продолжении клинических испытаний и разработки продуктов. Кроме того, ликвидные активы Poseida превышают краткосрочные обязательства, что свидетельствует о стабильном краткосрочном финансовом положении.
Несмотря на положительные клинические данные, советы InvestingPro указывают, что два аналитика пересмотрели прогнозы по прибыли компании на предстоящий период в сторону понижения. Это, в сочетании с тем фактом, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, подчеркивает трудности, с которыми сталкиваются биотехнологические компании на ранних стадиях при переводе клинического успеха в финансовую отдачу.
Инвесторам также следует знать, что акции Poseida значительно упали за последнюю неделю, с общей доходностью за 1 неделю -11,87%. Такая волатильность не является необычной в биотехнологическом секторе, особенно вокруг объявлений о клинических данных.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 8 дополнительных советов по Poseida Therapeutics, предоставляя более комплексный взгляд на финансовое здоровье компании и ее положение на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.