ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - Компания Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH), биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что ее препарат voclosporin в комбинации с микофенолата мофетилом (MMF) был одобрен Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для лечения волчаночного нефрита (ВН), тяжелого аутоиммунного заболевания, поражающего почки.
Этот регуляторный этап следует за заявкой на регистрацию нового препарата, поданной в ноябре 2023 года партнером Aurinia, компанией Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., и подкреплен данными клинической программы AURORA. Программа состоит из 12-месячного исследования фазы 3 и двухлетнего расширенного исследования, в которых оценивались эффективность и безопасность voclosporin в комбинации с MMF и низкими дозами глюкокортикоидов.
Peter Greenleaf, президент и генеральный директор Aurinia, выразил энтузиазм по поводу одобрения, подчеркнув высокую заболеваемость волчаночным нефритом среди японских пациентов и значительную неудовлетворенную медицинскую потребность, которую удовлетворяет это одобрение.
В соответствии с соглашением от декабря 2020 года, Aurinia сотрудничает с Otsuka в разработке и коммерциализации voclosporin в различных регионах, включая Японию. Aurinia получит платеж в размере 10 миллионов долларов за одобрение в Японии и низкие двузначные роялти с чистых продаж после запуска. Компания также будет поставлять продукт Otsuka в рамках коммерческого соглашения о поставках.
Voclosporin, продаваемый под торговой маркой LUPKYNIS, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в январе 2021 года для лечения взрослых пациентов с активным ВН. Препарат является ингибитором кальциневрина второго поколения, который действует как иммунодепрессант и способствует стабильности подоцитов почек.
Волчаночный нефрит является проявлением системной красной волчанки (СКВ), поражающим примерно 120 000 человек в США. Медицинские рекомендации предписывают регулярный скрининг на ВН для всех пациентов с СКВ из-за серьезных последствий поздней диагностики.
Информация о безопасности LUPKYNIS включает предупреждения о повышенном риске злокачественных новообразований и серьезных инфекций, нефротоксичности, гипертонии, нейротоксичности, гиперкалиемии и удлинении интервала QTc. Он противопоказан пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4, и тем, у кого наблюдается сильная гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
Эта статья основана на пресс-релизе компании Aurinia Pharmaceuticals Inc.
В других недавних новостях, Aurinia Pharmaceuticals претерпела значительные изменения в своем Совете директоров, сохранив Peter Greenleaf и назначив Kevin Tang, при этом приняв отставки Daniel G. Billen, R. Hector MacKay-Dunn и Brinda Balakrishnan. Эти изменения произошли в ответ на обеспокоенность акционеров и направлены на лучшее согласование с интересами акционеров. Кроме того, компания начала исследование фазы 1a с однократным повышением дозы для AUR200, нового кандидата на лечение аутоиммунных заболеваний, в соответствии с руководством за третий квартал. H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать" для акций компании, признав этот значительный прогресс в клиническом портфеле Aurinia.
В других событиях, акционер Lucien Selce, владеющий примерно 2,2% акций Aurinia, призвал к дальнейшим изменениям в совете директоров и проведению внеочередного общего собрания. Его требования связаны с обеспокоенностью по поводу финансового управления компании и непоследовательной стратегии в отношении разработки AUR200. Между тем, Aurinia сообщила об улучшении результатов терапии волчаночного нефрита на Европейском альянсе ассоциаций ревматологии (EULAR) 2024, показав, что схема лечения, включающая LUPKYNIS, была более эффективной, чем традиционные терапии с высокими дозами глюкокортикоидов. Это последние события в Aurinia Pharmaceuticals.
Инсайты InvestingPro
После недавнего одобрения препарата voclosporin компании Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) в Японии, финансовое здоровье компании и показатели акций привлекают внимание инвесторов. Проактивный подход Aurinia к управлению капиталом очевиден благодаря агрессивной стратегии выкупа акций, как отмечено в одном из советов InvestingPro. Это может сигнализировать о уверенности руководства в будущих перспективах компании.
Более того, финансовое положение Aurinia выглядит устойчивым, поскольку компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что является обнадеживающим признаком для инвесторов, обеспокоенных финансовой стабильностью. Это дополнительно подтверждается тем фактом, что ликвидные активы компании превышают ее краткосрочные обязательства, как подчеркивается в другом совете InvestingPro. Эти инсайты предполагают, что Aurinia хорошо подготовлена к управлению своими финансовыми обязательствами в ближайшей перспективе.
С точки зрения эффективности, Aurinia продемонстрировала сильную доходность за последние три месяца, с общей доходностью по цене 23,32%. Эта динамика также отражается в значительной шестимесячной общей доходности по цене в 40,44%. Однако стоит отметить, что компания не была прибыльной за последние двенадцать месяцев, что является критическим фактором для потенциальных инвесторов.
Данные InvestingPro указывают на рыночную капитализацию примерно в 998,08 миллионов долларов США, с отрицательным коэффициентом P/E, отражающим текущее отсутствие прибыльности компании. Несмотря на эти трудности, аналитики прогнозируют, что Aurinia станет прибыльной в этом году, что может стать поворотным моментом для компании.
Для тех, кто хочет глубже изучить перспективы Aurinia, включая дополнительные советы InvestingPro, связанные с показателями эффективности и метриками оценки компании, они могут получить дополнительную информацию на платформе InvestingPro, где доступно в общей сложности 9 советов для Aurinia Pharmaceuticals Inc. по адресу https://ru.investing.com/pro/AUPH.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.