WESTLAKE VILLAGE, Калифорния - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для ZORYVE (рофлумиласт) в форме пены для лечения псориаза кожи головы и тела от компании Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT). FDA установило целевую дату принятия решения по Закону о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) на 22.05.2025.
Arcutis, биофармацевтическая компания на коммерческой стадии, разрабатывает ZORYVE в форме пены как ежедневную терапию для взрослых и подростков от 12 лет и старше. Продукт является ингибитором фосфодиэстеразы-4 (PDE4) нового поколения, класса препаратов с противовоспалительными свойствами.
Клинические испытания показали, что пена ZORYVE значительно улучшила признаки и симптомы псориаза по сравнению с плацебо. В исследовании ARRECTOR фазы 3, наряду с исследованием фазы 2b, было продемонстрировано, что 66,4% пациентов, получавших пену ZORYVE, достигли успеха по шкале Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) на 8-й неделе по сравнению с 27,8% для плацебо-пены. При псориазе тела 45,5% пациентов достигли успеха по шкале Body-Investigator Global Assessment (B-IGA) с пеной ZORYVE по сравнению с 20,1% с плацебо.
Более того, пена хорошо переносилась, наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, диарея, тошнота и назофарингит. Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов была низкой и сходной между группами лечения и плацебо.
Бляшечный псориаз, характеризующийся красными чешуйчатыми бляшками на коже, поражает примерно 9 миллионов американцев, почти у половины из которых наблюдается поражение кожи головы. Псориаз кожи головы может быть особенно сложным в лечении из-за трудности нанесения препаратов через волосы.
Уникальная формула пены ZORYVE разработана для решения этой проблемы, потенциально предлагая новый вариант для пациентов с псориазом кожи головы и тела. Продукт уже одобрен для других дерматологических показаний, включая себорейный дерматит и бляшечный псориаз.
Поскольку эта информация основана на пресс-релизе компании, она представляет собой заявления компании об эффективности и безопасности своего продукта. Решение FDA в мае 2025 года определит, будет ли пена ZORYVE доступна в качестве нового варианта лечения псориаза кожи головы и тела.
В других недавних новостях, Arcutis Biotherapeutics добилась значительных успехов на рынке. Компания сообщила о сильных результатах второго квартала 2024 года, с чистой выручкой, достигшей 30,9 миллиона долларов, что означает увеличение чистой выручки от продукции на 43% по сравнению с первым кварталом. Этот рост в значительной степени обусловлен значительным ростом назначений ее дерматологических продуктов, включая крем и пену ZORYVE.
Кроме того, компания объявила о публикации результатов двух исследований фазы 3, INTEGUMENT-1 и INTEGUMENT-2, оценивающих эффективность и безопасность крема ZORYVE в лечении легкого и умеренного атопического дерматита. Опубликованные данные показывают, что около 31% участников достигли первичной конечной точки эффективности по шкале Investigator Global Assessment Success на 4-й неделе, что статистически значимо по сравнению с 14% для плацебо.
Аналитики из Mizuho Securities, TD Cowen и Jefferies сохраняют позитивный прогноз для Arcutis, отмечая сильные показатели продаж линейки Zoryve. Jefferies присвоила акциям Arcutis рейтинг "Покупать", ссылаясь на потенциал роста компании и оценивая, что пиковые продажи Zoryve могут достичь 800 миллионов долларов.
Компания также начинает запуск крема для атопического дерматита, одновременно подавая дополнительную заявку на новый препарат для использования пены при псориазе кожи головы и тела. Эти недавние события привлекают внимание к Arcutis Biotherapeutics.
Выводы InvestingPro
На фоне ожидания решения FDA по пене ZORYVE, Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT) представляет собой привлекательный профиль с инвестиционной точки зрения. С рыночной капитализацией в 1,13 миллиарда долларов компания демонстрирует замечательный рост выручки, увеличившись более чем на 1032,9% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Эта траектория роста отражается в валовой марже прибыли компании, которая составляет впечатляющие 92,32%, что указывает на сильный потенциал прибыльности ее продуктовых линеек.
Инвесторы и аналитики, следящие за Arcutis, оптимистично оценивают перспективы продаж компании, ожидая роста продаж в текущем году. Это особенно актуально, поскольку компания продвигает свой портфель разработок, включая пену ZORYVE. Кроме того, финансовое здоровье компании подчеркивается тем фактом, что она имеет больше денежных средств, чем долга на своем балансе, что обеспечивает ей прочную основу для управления операциями и инвестирования в возможности роста.
Согласно советам InvestingPro, Arcutis хвалят за впечатляющую валовую маржу прибыли, что может свидетельствовать о высокой операционной эффективности и ценовой силе. Однако важно отметить, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, что может быть фактором для инвесторов, который следует учитывать. Для тех, кто ищет более глубокий анализ, на платформе InvestingPro доступны дополнительные советы, предоставляющие дальнейшее понимание финансов и рыночных показателей Arcutis.
С учетом того, что следующая дата публикации отчетности назначена на 06.11.2024, инвесторы будут внимательно следить за показателями Arcutis. В настоящее время акции компании торгуются по цене 9,63 долларов, с высокой доходностью за последний год в 79,0%, что свидетельствует о сильной уверенности инвесторов. Для более детального анализа и дополнительных советов InvestingPro заинтересованные стороны могут посетить https://ru.investing.com/pro/ARQT.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.