CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) сообщила о значительных успехах в разработке нового кандидата в лекарственные препараты TNX-102 SL, сублингвальной формы циклобензаприна гидрохлорида, для лечения фибромиалгии. Компания представила данные на 11-й Глобальной конференции по фармацевтике и новым системам доставки лекарств, завершившейся в прошлую среду в Риме, Италия.
Презентации были посвящены запатентованной технологии состава и фармакокинетическим свойствам TNX-102 SL. Эвтектический состав препарата, который, как ожидается, обеспечит эксклюзивность на рынке как минимум до 2034 года в различных юрисдикциях, включая США, ЕС, Японию и Китай, основан на стабильном продукте, который быстро растворяется для эффективного трансмукозального всасывания в кровоток.
Генеральный директор Tonix, Seth Lederman, подчеркнул выдачу патентов в нескольких регионах и сохранение европейского патента после возражения со стороны Hexal AG, дочерней компании Sandoz. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило TNX-102 SL статус ускоренного рассмотрения, при этом подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) запланирована на октябрь 2024 года, а дата по Закону о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) для принятия решения FDA об одобрении ожидается в 2025 году.
Исследование RESILIENT фазы 3 препарата TNX-102 SL продемонстрировало статистически значимое улучшение по первичной конечной точке ноципластической боли при фибромиалгии и по всем шести ключевым вторичным конечным точкам, включая качество сна. Препарат хорошо переносился, профиль нежелательных явлений был сопоставим с предыдущими исследованиями, новых сигналов безопасности не наблюдалось.
Bruce Daugherty, Ph.D., исполнительный вице-президент по исследованиям в Tonix, описал клиническую фармакологию TNX-102 SL, подчеркнув его потенциал для обеспечения широкого спектра облегчения симптомов при фибромиалгии при однократном приеме перед сном.
В дополнение к клиническим преимуществам, Tonix также представила дискриминационные тесты in vitro, которые поддерживают эффективный процесс клинической разработки и предоставляют стратегию для оценки производственных процессов и однородности продукта.
Эта новость, основанная на пресс-релизе, указывает на то, что TNX-102 SL потенциально может стать первым новым вариантом лечения для пациентов с фибромиалгией за последние 15 лет, удовлетворяя значительную неудовлетворенную потребность в лечении этого состояния.
В других недавних новостях, Tonix Pharmaceuticals получила новый патент США на свой назальный спрей от мигрени, Tosymra®. Это разработка укрепляет рыночные позиции Tosymra®, который известен своим уникальным методом введения. Наряду с этим, Tonix добивается успехов в своих исследованиях: вакцина TNX-801 показала многообещающие доклинические данные по защите животных от летального заражения оспой обезьян, а также получены положительные результаты исследования RESILIENT фазы 3 препарата TNX-102 SL для лечения фибромиалгии.
Компания также инициировала программу обратного выкупа акций, разрешив выкуп до 10 миллионов долларов своих находящихся в обращении обыкновенных акций. Кроме того, Tonix увеличила максимальную совокупную цену предложения с 50 миллионов до 150 миллионов долларов в рамках существующего Соглашения о продаже с A.G.P./Alliance Global Partners. Этот шаг утраивает потенциальный финансовый приток с фондового рынка, обеспечивая более надежную финансовую основу для текущих операций и разработок компании.
В аналитических заметках Noble Capital сохранил рейтинг "Лучше рынка" для акций Tonix, хотя и снизил целевую цену до 1,50 доллара с предыдущих 10,00 долларов. Эти недавние события подчеркивают активное стремление Tonix Pharmaceuticals к исследованиям, разработкам и финансовым стратегиям.
InvestingPro Insights
По мере того как Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) продвигается со своим многообещающим кандидатом в препараты TNX-102 SL для лечения фибромиалгии, инвесторам крайне важно быть в курсе финансового здоровья компании и ее рыночных показателей. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Tonix составляет скромные 3,25 миллиона долларов, что отражает размер и текущую оценку компании на рынке. Соотношение цены к балансовой стоимости за последние двенадцать месяцев составляет 0,08, что указывает на то, что акции могут торговаться с низким мультипликатором относительно их балансовой стоимости.
Финансовые показатели компании выявляют проблемы: значительный дефицит операционной маржи в размере -764,06% за последние двенадцать месяцев подчеркивает, что расходы превышают доходы, полученные за тот же период. Эта финансовая ситуация согласуется с одним из советов InvestingPro, который указывает на то, что Tonix быстро расходует денежные средства, что является критическим фактором для инвесторов, учитывая текущие расходы компании на исследования и разработки.
Более того, цена акций испытала резкое падение, с общей доходностью за 1 год в -99,43%, как отмечено в данных InvestingPro. Это соответствует другому совету InvestingPro, который предполагает, что цена акций была довольно волатильной, что может быть поводом для беспокойства или возможностью, в зависимости от стратегии инвестора и его толерантности к риску. Инвесторы, заинтересованные в более глубоком анализе, могут найти дополнительные 14 советов InvestingPro для TNXP на https://ru.investing.com/pro/TNXP, предоставляющие комплексный взгляд на инвестиционный потенциал компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.