Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ее заявку на новый препарат традипитант, предназначенный для лечения симптомов гастропареза. Это решение было сообщено Vanda в форме письма с полным ответом (CRL).
Гастропарез - это хроническое состояние, которое нарушает нормальное опорожнение желудка, вызывая тяжелые симптомы, такие как тошнота и рвота. Несмотря на наличие двух плацебо-контролируемых исследований, подтверждающих эффективность традипитанта, FDA запросило дополнительные исследования, которые, по мнению Vanda, не соответствуют экспертным рекомендациям и характеру заболевания.
Ответ FDA, поступивший более чем через 185 дней после подачи заявки на новый препарат, не соответствует Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который предписывает проведение рассмотрения в течение 180 дней, по мнению Vanda. Компания считает, что предоставленные данные демонстрируют существенные доказательства эффективности традипитанта и благоприятный профиль соотношения пользы и риска для пациентов с гастропарезом. Vanda безуспешно пыталась получить экспертную консультативную оценку от FDA.
Пациенты, в настоящее время получающие пользу от традипитанта в рамках программы расширенного доступа, подали гражданскую петицию с просьбой к FDA одобрить препарат. Vanda по-прежнему намерена добиваться одобрения традипитанта и будет продолжать поддерживать программу расширенного доступа.
Кроме того, Vanda планирует подать отдельную заявку на новый препарат для традипитанта для предотвращения рвоты при морской болезни позже в этом году.
Vanda Pharmaceuticals, глобальная биофармацевтическая компания, делает акцент на разработке инновационных методов лечения неудовлетворенных медицинских потребностей. Компания призывает пациентов, у которых есть вопросы о программе расширенного доступа, обращаться по электронной почте.
Эта статья основана на пресс-релизе компании Vanda Pharmaceuticals Inc.
В других недавних новостях Vanda Pharmaceuticals сообщила о ключевых финансовых показателях и корпоративных разработках. Биофармацевтическая фирма объявила о чистом убытке в размере 8,7 млн долларов за первое полугодие 2024 года, несмотря на 10-процентное увеличение общей выручки во втором квартале по сравнению с предыдущим годом. Компания предоставила прогноз выручки на 2024 год в диапазоне от 180 до 210 млн долларов и прогноз по денежным средствам в диапазоне от 360 до 390 млн долларов.
Vanda Pharmaceuticals также отметила одобрение FDA препарата Fanapt для лечения биполярного расстройства I типа и расширение своей коммерческой организации. Они разрабатывают заявку на новый препарат для милсаперидона и начинают клиническую программу для лечения большой депрессии. Кроме того, стратегия запуска традипитанта Vanda включает делабелинг и кампании, направленные непосредственно на потребителя, с торговым персоналом, в три раза превышающим численность в начале года.
Кроме того, Vanda Pharmaceuticals объявила о внесении поправок в соглашение о правах акционеров, вводя точные изменения в определения "Приобретающего лица", "Действующего согласованно" и "Бенефициарного владельца". Эти изменения направлены на создание более четкой структуры для выявления лиц или групп, которые могут действовать совместно для приобретения значительной доли в компании. Это последние события, касающиеся Vanda Pharmaceuticals.
Выводы InvestingPro
Поскольку Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) преодолевает трудности, связанные с недавним решением FDA, инвесторы и заинтересованные стороны могут найти утешение в некоторых финансовых показателях компании и ожиданиях аналитиков. Согласно InvestingPro, Vanda имеет больше денежных средств, чем долгов в своем балансе, что может обеспечить гибкость в финансировании дополнительных исследований, запрошенных FDA, или продвижении других проектов в разработке.
С точки зрения финансового здоровья, валовая прибыль компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составляет впечатляющие 93,03%, что отражает сильную способность контролировать себестоимость продаж и эффективно управлять производством. Это особенно актуально, поскольку Vanda продолжает инвестировать в разработку и потенциальный выход на рынок традипитанта.
Еще один ключевой показатель для инвесторов - рыночная капитализация компании, которая в настоящее время составляет 288,53 млн долларов. Эта оценка в сочетании со значительным ростом цены за последние шесть месяцев, указывающим на доходность в 31,65%, свидетельствует о том, что рынок признает потенциальную ценность портфеля разработок Vanda и перспективы роста.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком изучении финансов компании и перспектив на будущее, InvestingPro предлагает дополнительные советы и показатели. В настоящее время для Vanda Pharmaceuticals доступны еще восемь советов InvestingPro, которые могут предоставить дополнительную информацию о прогнозах прибыльности компании, соображениях о денежных потоках и ожиданиях рыночных показателей.
InvestingPro также предоставляет оценку справедливой стоимости акций Vanda в размере 6,45 долларов, что выше предыдущей цены закрытия в 4,95 долларов. Эта оценка справедливой стоимости может заинтересовать инвесторов, рассматривающих потенциал роста акций в свете последних событий и финансового положения компании.
Для комплексного анализа и более индивидуальных советов InvestingPro заинтересованные стороны могут изучить полный набор аналитических данных, доступных на https://ru.investing.com/pro/VNDA.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.