CARSON CITY, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), клиническая биофармацевтическая компания, получила одобрение от Управления по надзору за исследованиями человека (OHRO) Командования медицинских исследований и разработок армии США на проведение клинического испытания фазы 2 безистерима, исследуемого препарата для лечения неврологических симптомов, связанных с длительным COVID. Это одобрение является последним научным рассмотрением, необходимым для того, чтобы BioVie получила доступ к дополнительным 12,6 миллионам долларов в виде грантового финансирования от Министерства обороны США (DOD).
Ранее, в августе 2024 года, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало зеленый свет на проведение исследования, признав его безопасным для продолжения. Ожидается, что испытание фазы 2, которое начнется к началу 2025 года, будет рандомизированным, плацебо-контролируемым многоцентровым исследованием с участием около 200 пациентов. Целью испытания является оценка безопасности, переносимости и эффективности безистерима в течение трехмесячного периода лечения.
Длительный COVID - это состояние, характеризующееся стойкими симптомами COVID-19, такими как когнитивная дисфункция и усталость, длящимися три месяца или более. По данным Centers for Disease Control, более 17 миллионов взрослых в Соединенных Штатах испытали или в настоящее время испытывают длительный COVID. На сегодняшний день не установлено эффективных методов лечения этого состояния.
Безистерим - это препарат для перорального приема, который может проникать через гематоэнцефалический барьер и показал потенциал в модуляции воспаления. Считается, что хроническое воспаление и дисфункция гематоэнцефалического барьера играют роль в сохранении симптомов длительного COVID. Препарат также исследуется для лечения других нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и Паркинсона.
Грант DOD, одобренный помощником министра обороны по вопросам здравоохранения, изначально выделил 499 200 долларов на этап планирования с возможностью получения дополнительных средств на клиническое испытание при достижении определенных этапов.
Исследования BioVie в области безистерима соответствуют более широким усилиям медицинского сообщества по решению проблемы долгосрочных последствий COVID-19. Компания также разрабатывает методы лечения прогрессирующих заболеваний печени и других неврологических расстройств.
Эта статья основана на пресс-релизе BioVie Inc. и отражает текущие планы и ожидания компании в отношении их клинических испытаний и финансирования.
В других недавних новостях, BioVie Inc. получила разрешение FDA на заявку на исследование нового лекарственного препарата (IND) для безистерима, потенциального средства лечения симптомов длительного COVID. Это одобрение позволяет BioVie приступить к испытанию фазы 2, поддерживаемому грантом Министерства обороны, который может составить 12,6 миллионов долларов при достижении определенных этапов. Целью испытания является оценка безопасности, переносимости и эффективности безистерима в управлении нейрокогнитивными симптомами, связанными с длительным COVID.
BioVie также представила новые клинические данные о безистериме на 11-й встрече по исследованиям старения и открытию лекарств, указывающие на потенциальное влияние препарата на биологический процесс старения и хроническое воспаление, связанное с заболеваниями, связанными со старением. Препарат изучается на предмет его потенциала в лечении болезней Альцгеймера и Паркинсона, с многообещающими результатами исследований фазы 2 и фазы 3.
Кроме того, биофармацевтическая компания вновь соответствует требованию Nasdaq по минимальной цене предложения после обратного дробления акций класса A в соотношении 1 к 10. Этот стратегический шаг был одобрен акционерами для консолидации акций. В значительном изменении структуры руководства фирмы BioVie объявила об отставке директора Стива Горлина. Несмотря на это, компания продолжает добиваться существенного прогресса в испытании фазы 2a безистерима для лечения болезни Паркинсона, демонстрируя улучшения как моторных, так и немоторных симптомов по сравнению с плацебо. Все это - недавние события в продолжающемся стремлении компании к фармацевтическим инновациям и корпоративной эволюции.
Выводы InvestingPro
Поскольку BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) готовится к клиническому испытанию фазы 2 при поддержке Министерства обороны США, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и показателями акций. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация BioVie в настоящее время составляет 19,31 миллиона долларов, что указывает на размер компании в биофармацевтической отрасли. Несмотря на трудности, компания продемонстрировала заметную доходность за последнюю неделю, с ростом цены акций на 24,41%, что свидетельствует о потенциальном восстановлении или положительной реакции рынка на недавние события.
Однако важно отметить, что валовая прибыль BioVie была слабой, и аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году. Это отражается в отрицательном коэффициенте P/E компании, равном -0,33, что предполагает, что инвесторы в настоящее время не ожидают роста прибыли. Кроме того, рентабельность активов BioVie за последние двенадцать месяцев была значительно отрицательной, составив -94,32%, что указывает на неэффективное генерирование прибыли от активов компании.
На более позитивной ноте, один из советов InvestingPro подчеркивает, что ликвидные активы BioVie превышают ее краткосрочные обязательства, что может обеспечить некоторую финансовую стабильность и гибкость при проведении клинических испытаний. Кроме того, BioVie имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе, что является обнадеживающим признаком для инвесторов, обеспокоенных уровнем задолженности компании.
Для читателей, заинтересованных в более глубоком анализе, доступны дополнительные советы InvestingPro, предлагающие комплексный взгляд на финансы BioVie, показатели акций и рыночную позицию. Чтобы изучить эти выводы, посетите: https://ru.investing.com/pro/BIVI
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.