NewAmsterdam Pharma на конференции Stifel: данные испытаний внушают оптимизм

NewAmsterdam Pharma на конференции Stifel Healthcare 2026: данные испытаний укрепляют позиции

В среду, 11.11.2026, компания NewAmsterdam Pharma (NAMS) выступила на конференции Stifel Healthcare 2026 с подробным обоснованием перспектив обицетрапиба — перорального ингибитора CETP, который проходит испытания в рамках исследования сердечно-сосудистых исходов PREVAIL. Руководство компании заявило, что последние данные конференции AHA подтверждают потенциал препарата, несмотря на то что в целом сегмент CVOT-исследований (исследований сердечно-сосудистых исходов) переживает трудности, а инвесторы сомневаются в частоте событий и дизайне испытаний.

Компания отметила как обнадеживающие, так и настораживающие сигналы. По ее словам, испытание по-прежнему движется к получению промежуточной рекомендации от Комитета по мониторингу безопасности данных (DSMB) в первом квартале, однако подчеркнула, что не будет полагаться на досрочное завершение испытания, если данные не дадут для этого четких оснований. В NewAmsterdam заявили, что хотят максимизировать шансы на успешный итоговый результат, даже если это означает более долгое ожидание выхода на рынок.

Основные выводы

• В NewAmsterdam заявили, что показатели исследования PREVAIL близки к результатам более раннего липидного исследования BROADWAY фазы III, которое показало снижение относительного риска MACE-4 на 21%.
• Руководство компании заявило, что данные исследования HORIZON, представленные на конференции AHA, не ослабляют, а, напротив, укрепляют аргументы в пользу применения обицетрапиба у пациентов с уровнем ЛПНП выше 100 мг/дл.
• Компания отметила, что частота событий в слепой группе плацебо остается стабильной во всех современных испытаниях с поправкой на уровень ЛПНП, возраст и наличие диабета.
• По оценкам NewAmsterdam, снижение относительного риска составляет от 18% до 22% согласно нескольким методам расчета, включая анализ CTT, сравнение с исследованием REVEAL и расчеты по аполипопротеину B (ApoB).
• Рекомендация DSMB ожидается в первом квартале, однако компания уточнила, что получит информацию лишь о том, следует ли прекратить или продолжить испытание, но не сами данные, лежащие в основе этого решения.

Почему руководство считает данные AHA важными

Генеральный директор Майкл Дэвидсон заявил, что презентации на конференции AHA в минувшие выходные имеют важное значение, поскольку помогают определить профиль риска для популяции пациентов исследования PREVAIL. Особое внимание он уделил исследованию HORIZON, в котором тестировался пелакарсен — препарат, снижающий уровень липопротеина(а) (Lp(a)).

• По словам Дэвидсона, исследование HORIZON показало, что у пациентов с уровнем ЛПНП выше 100 мг/дл риск более чем на 50% выше, чем у пациентов с уровнем ниже 100 мг/дл.
• Он отметил, что этот вывод совпадает с ситуацией в исследовании PREVAIL, где медианный исходный уровень ЛПНП превышает 100 мг/дл.
• Он также указал на коэффициент риска (hazard ratio) 0,83 для пелакарсена в подгруппе с высоким уровнем ЛПНП, что может говорить о дополнительной пользе при сочетании снижения Lp(a) с повышенным уровнем ЛПНП.
• Дэвидсон отметил, что данные подтверждают идею о том, что обицетрапиб может принести пользу группе высокого риска, которая по-прежнему получает недостаточное лечение.

Дэвидсон сказал: «Если сравнивать пациентов с высоким уровнем ЛПНП выше 100 в исследовании HORIZON с пациентами с низким уровнем ЛПНП ниже 100, риск составлял примерно 10–18%, то есть более чем на 50% выше при высоком уровне ЛПНП по сравнению с низким или относительно низким уровнем».

Он добавил: «Я бы не стал исключать, что снижение Lp(a), которое обеспечивает обицетрапиб, может давать дополнительный эффект, способный внести вклад в общую пользу, наблюдаемую в исследовании PREVAIL».

Финансовый контекст и контекст испытания

В ходе звонка NewAmsterdam не представила новых финансовых результатов, однако большая часть обсуждения была посвящена статистической и клинической логике, лежащей в основе исследования PREVAIL. Компания отметила, что несколько независимых методов приводят к одному и тому же выводу: обицетрапиб способен обеспечить значимую пользу для сердечно-сосудистой системы.

• Метаанализ CTT указывает на прогнозируемое снижение относительного риска на 18–22%.
• Исследование REVEAL, в котором тестировался другой ингибитор CETP, показало снижение частоты MACE на 17%.
• Исследование BROADWAY показало снижение относительного риска MACE-4 на 21%, при этом абсолютная частота событий составила 2,5% для MACE-3 против 5% для MACE-4.
• Расчеты по ApoB, основанные на оценочном снижении на 18 мг/дл от исходного уровня около 100 мг/дл, также указывают на снижение относительного риска примерно на 18%.
• Анализ холестерина не-ЛПВП предполагает снижение относительного риска примерно на 22%.

Мэттью Филипп, руководитель отдела по связям с инвесторами и финансам, отметил, что все наборы данных указывают в одном и том же направлении. «Каждая из этих разных групп данных, независимо друг от друга, указывает в одном направлении. Именно в этом, на наш взгляд, и заключается источник оптимизма», — сказал он.

Что компания говорит о частоте событий в группе плацебо

Одним из ключевых тезисов звонка стало то, что частота событий в группе плацебо не снизилась настолько, чтобы поставить под угрозу исследование PREVAIL. Инвесторы опасались, что улучшение стандартной терапии может затруднить демонстрацию пользы новых препаратов. В NewAmsterdam заявили, что данные не подтверждают эти опасения.

• Компания сообщила, что частота событий в исследовании HORIZON в группе с уровнем ЛПНП выше 100 мг/дл совпала с прогнозом и составила 18% за период наблюдения.
• Руководство заявило, что это подтверждает их позицию о том, что базовый сердечно-сосудистый риск существенно не изменился.
• Компания отметила, что аналогичные выводы можно сделать на основе исследований CLEAR Outcomes, VESALIUS-CV и HORIZON с поправкой на уровень ЛПНП, возраст и наличие диабета.
• В NewAmsterdam заявили, что это является ключевым фактором снижения рисков для исследования PREVAIL, поскольку частота событий в слепой части исследования искусственно не занижается.

Дизайн исследования PREVAIL и ожидания от промежуточного анализа

PREVAIL — это основное исследование сердечно-сосудистых исходов обицетрапиба на поздней стадии разработки. Руководство заявило, что испытание обладает достаточной статистической мощностью для выявления эффекта, сопоставимого с результатами BROADWAY, уже на этапе промежуточного анализа, который ожидается в первом квартале.

• Показатели частоты событий за первый год исследования PREVAIL по MACE-4, MACE-3, нефатальному инфаркту миокарда, инсульту, общей и экстренной реваскуляризации близки к показателям исследования BROADWAY.
• Слепые показатели частоты MACE-4 и MACE-3 снижаются из года в год.
• Компания заявила, что настроена оптимистично в отношении возможности выполнения критериев для досрочного завершения испытания на промежуточном этапе.
• Тем не менее руководство отметило, что предпочло бы продолжить испытание до финального анализа, чтобы снизить влияние случайных колебаний.
• Досрочное завершение могло бы приблизить выход на рынок примерно на год, однако компания подчеркнула, что скорость менее важна, чем качество испытания.

Дэвидсон сказал: «Для нас важно максимизировать шансы на успешное завершение испытания. Именно поэтому, доводя исследование до годовой отметки с гораздо большим числом событий, мы не хотим рисковать. У нас есть последний шанс сделать все правильно с классом CETP, и мы не намерены им рисковать».

Как руководство сравнивает PREVAIL с предыдущими исследованиями

В NewAmsterdam неоднократно сравнивали исследование PREVAIL с предыдущими липидными исследованиями и исследованиями исходов, чтобы обосновать убедительные перспективы успеха обицетрапиба.

• По словам Дэвидсона, особое значение имеет исследование REVEAL, поскольку в нем тестировался анацетрапиб на почти аналогичной популяции пациентов, и оно, тем не менее, показало снижение частоты MACE на 17%.
• Он отметил, что верхний терциль исследования PREVAIL совпадает с популяцией REVEAL примерно на 90%.
• Дэвидсон заявил, что исследование REVEAL подтвердило правильность стратегии компании — использовать более сильный препарат на аналогичной популяции пациентов.
• Он отметил, что обицетрапиб снижает уровень ЛПНП сильнее, чем анацетрапиб, что должно усилить аргументы в пользу клинической эффективности.
• Он также отметил, что, судя по данным REVEAL, холестерин не-ЛПВП может быть более точным предиктором эффективности ингибиторов CETP, чем ЛПНП.

Дэвидсон сказал: «Если бы не REVEAL, нас бы сегодня здесь не было. Мы изучили это исследование и сказали себе: „Это подтверждение того, что мы делаем, — найти более качественный препарат и провести более качественное исследование, по сути воспроизвести верхний терциль REVEAL с более сильным препаратом, и тогда все должно получиться“».

Другие клинические и конкурентные аспекты

Компания также воспользовалась звонком, чтобы обозначить место обицетрапиба в более широком контексте рынка сердечно-сосудистых препаратов. Руководство охарактеризовало препарат как небольшую таблетку для перорального приема, не зависящую от приема пищи и не имеющую побочных эффектов, выходящих за рамки показателей плацебо.

• В NewAmsterdam заявили, что обицетрапиб снижает уровень как ЛПНП, так и Lp(a), что может быть привлекательно для пациентов с высоким уровнем Lp(a), которым недостаточно терапии статинами.
• Компания отметила, что статины способны повышать уровень Lp(a), в то время как обицетрапиб снижает оба показателя.
• Компания отметила комбинированное применение с эзетимибом, заявив, что такое сочетание позволяет снизить уровень ЛПНП более чем на 50%, что сопоставимо с эффектом ингибиторов PCSK9.
• По данным исследования BROADWAY, руководство также заявило, что препарат снижает количество мелких частиц на 90%, повышает уровень ЛПВП на 150% и снижает риск развития диабета.
• Компания отметила, что первичная профилактика может стать значимой возможностью, особенно для более молодых пациентов с преждевременным развитием заболевания.

Руководство также обсудило конкурентную среду. По его словам, неудача исследования ZEUS, в котором тестировался зилтивекимаб, продемонстрировала ограниченность некоторых противовоспалительных подходов, а популяция пациентов в этом исследовании была описана как слишком тяжелая — у участников уже имелись сердечная недостаточность и заболевания почек. Компания также отметила, что исследование ACCELERATE, в котором тестировался эвацетрапиб, потерпело неудачу отчасти из-за более короткого периода наблюдения, а также из-за проблем с производством и издержками.

В то же время в NewAmsterdam отметили, что в этом сегменте осталось немного явных альтернатив, что может повысить привлекательность обицетрапиба для потенциальных партнеров по мере продвижения компании к результатам на поздних стадиях испытаний.

Более широкие последствия для рынка

Звонок состоялся на фоне того, что инвесторы продолжают оценивать, способны ли исследования сердечно-сосудистых исходов по-прежнему давать значимые результаты в условиях более современной терапии. Позиция NewAmsterdam заключается в том, что ответ остается положительным, особенно для группы высокого риска с уровнем ЛПНП выше 100 мг/дл.

• Компания заявила, что последние данные опровергают идею о том, что стандартная терапия свела на нет возможность получения дополнительной пользы.
• По ее словам, популяция пациентов PREVAIL соответствует профилю высокого риска, наблюдаемому в исследованиях HORIZON и REVEAL.
• Компания отметила, что слепые тенденции исследования подтверждают тот же диапазон пользы в 18–22%, который наблюдается в нескольких других анализах.
• Руководство охарактеризовало предстоящую рекомендацию DSMB как важный катализатор, но не как финальное решение по программе.

Акции NewAmsterdam Pharma недавно торговались на уровне $20, прибавив 4,28% по сравнению с ценой закрытия предыдущей сессии в $19,18. При этом бумага торгуется существенно ниже своего 52-недельного максимума в $42,205 и выше минимума в $17,9.

Заключение

В NewAmsterdam заявили, что следующим ключевым шагом станет рекомендация DSMB, ожидаемая в первом квартале, после которой последует промежуточный анализ исследования PREVAIL. С более подробной информацией читатели могут ознакомиться в полной стенограмме ниже.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.