ImageneBio защищает препарат Olevaprubart на конференции

В понедельник, 14.09.2026, компания ImageneBio (IMA) выступила на 28-й ежегодной глобальной инвестиционной конференции H.C. Wainwright, представив свой ведущий препарат Olevaprubart как более совершенный подход к воздействию на путь OX40 — на фоне неудач других участников этого направления. Генеральный директор Кристин Ярема заявила, что компания изначально заложила в препарат характеристики, призванные улучшить его эффективность и безопасность, признав при этом общеклассовую обеспокоенность в связи с саркомой Капоши и сложность задачи выделиться на переполненном рынке атопического дерматита.

Ключевые тезисы

• ImageneBio заявила, что Olevaprubart разработан с отличиями от более ранних препаратов класса OX40: за счёт таргетирования рецептора, отсутствия деплеции T-клеток и длительного периода полувыведения.
• Компания сообщила, что в ходе текущих слепых проверок безопасности не было выявлено ни одного нежелательного явления, характерного для конкурирующих программ OX40.
• По последним данным, денежные средства компании составляли $136 миллионов, что обеспечивает финансирование до первого квартала 2028 года.
• Данные фазы IIb по атопическому дерматиту ожидаются в четвёртом квартале 2025 года, данные по гнёздной алопеции — в 2028 году.
• Компания управляет риском саркомы Капоши посредством отбора пациентов, обучения исследователей и возможного скрининга на HHV-8.

Стратегическое обоснование Olevaprubart

Ярема заявила, что ImageneBio считает первые два препарата в пространстве OX40 — rocatinlimab и amlitelimab — маловероятными кандидатами для полного раскрытия потенциала этого пути. По её словам, компания разработала Olevaprubart с тремя ключевыми характеристиками, призванными превзойти эти программы.

• Препарат нацелен на рецептор OX40, а не на лиганд, что, по мнению компании, должно обеспечить более широкий охват активированных T-клеток.
• Он разработан без деплеции T-клеток, поскольку функция ADCC в нём заглушена.
• Период полувыведения составляет около 35 дней, что может позволить ежемесячное или даже ежеквартальное введение.

Ярема сообщила, что компания в настоящее время проверяет эти характеристики в рамках продолжающегося адаптивного исследования фазы IIb. «Мы заложили эти характеристики в молекулу с самого начала. Теперь мы изучаем их в фазе IIb — нашем адаптивном исследовании, которое продолжается», — сказала она.

Проблемы безопасности и уроки класса

Направление OX40 оказалось под пристальным вниманием после того, как в начале 2024 года были прекращены две конкурирующие программы. ImageneBio сообщила, что rocatinlimab продемонстрировал глубокую деплецию T-клеток и ряд побочных эффектов, включая лихорадку, пирексию, озноб, афтозные язвы и головные боли. Компания также указала на четыре подтверждённых случая саркомы Капоши примерно среди 7 000–8 000 пациентов в прекращённых программах.

Ярема заявила, что компания не выявила подобных проблем в ходе собственных слепых проверок безопасности. «Мы не наблюдали ничего подобного. Мы проводим текущие слепые проверки безопасности по всей нашей программе и публично сообщили, что зафиксировали нулевые показатели по всем этим явлениям», — сказала она.

ImageneBio заявила, что предпринимает ряд шагов для снижения риска саркомы Капоши:

• более строгие критерии включения и исключения на основе фенотипа пациента
• обучение исследователей раннему распознаванию саркомы Капоши
• более тщательный мониторинг и обсуждение между врачом и пациентом
• возможный скрининг на HHV-8 — вирус, связанный с саркомой Капоши

Компания сообщила, что распространённость HHV-8 составляет около 3–5% среди населения западных стран в целом, хотя в отдельных группах она выше. Ярема отметила, что случаи в предыдущих программах, по всей видимости, концентрировались среди пожилых мужчин и мужчин, имевших сексуальные контакты с другими мужчинами. Она добавила, что если пациент является HHV-8-отрицательным, риск саркомы Капоши будет исключён.

ImageneBio также утверждает, что её подход с таргетированием рецептора может быть безопаснее стратегии amlitelimab, направленной на лиганд, поскольку лиганд экспрессируется на клетках, которые могут служить резервуаром HHV-8.

Клинические обновления по атопическому дерматиту

Компания сообщила, что её адаптивное исследование фазы IIb при атопическом дерматите средней и тяжёлой степени проводится уже более года и демонстрирует высокий уровень набора пациентов. Исследование разработано для тестирования двух доз, двух интервалов дозирования и нагрузочного режима, с первичной конечной точкой на 24-й неделе и общим периодом наблюдения 48 недель.

ImageneBio сообщила, что внесла в исследование одну поправку для улучшения диапазона доз и дизайна испытания с учётом опыта конкурирующих программ. В настоящее время исследование изучает:

• двукратный диапазон пиковой концентрации
• четырёхкратный диапазон суммарного воздействия
• ежемесячное и ежеквартальное дозирование в качестве отправных точек с возможностью увеличения интервалов в дальнейшем

Предварительные данные по-прежнему ожидаются в четвёртом квартале 2025 года.

Компания также представила более ранние данные подтверждения концепции по атопическому дерматиту. При трёх дозах на неделях 0, 2 и 4 и наблюдении до 16 недель были получены следующие результаты:

• 54% пациентов достигли EASI-75
• почти треть достигла EASI-90
• среднее снижение EASI составило 87% у 54% пациентов
• ответы сохранялись на протяжении 16-недельного периода наблюдения

Ярема назвала результат EASI-90 труднодостижимым и заявила, что данные подтверждают позицию компании: Olevaprubart способен обеспечить значимую эффективность при оптимизации дозы.

Обновления по гнёздной алопеции

ImageneBio сообщила, что второе исследование подтверждения концепции при гнёздной алопеции также предусматривало три дозы на неделях 0, 2 и 4 с 36-недельным периодом наблюдения. Компания заявила, что исследование продемонстрировало среднее снижение показателя SALT на 30 единиц и сохранение роста волос до 36-й недели после последней дозы.

Руководство охарактеризовало этот результат как первый и единственный в своём роде, достигнутый с помощью механизма OX40. Компания сообщила о планах перейти к исследованию фазы II при гнёздной алопеции, с ожидаемыми данными в 2028 году и отсутствием известных ограничивающих факторов для начала испытания.

Финансовое положение и запас ликвидности

ImageneBio сообщила, что по последним данным отчётности располагала денежными средствами в размере $136 миллионов. Компания заявила, что этот баланс, а также скромное частное размещение (PIPE), завершённое в начале 2024 года, обеспечивают финансирование до первого квартала 2028 года.

Руководство отметило, что имеющихся средств должно хватить для получения данных фазы IIb по атопическому дерматиту и существенного продвижения программы фазы II по гнёздной алопеции. Компания заявила, что хорошо капитализирована для достижения ключевых клинических вех, которые она обозначила.

Рыночный контекст и конкурентная среда

Ярема заявила, что рынок атопического дерматита остаётся крупным и недостаточно охваченным. По оценкам компании, в мире насчитывается около 50 миллионов человек с заболеванием средней и тяжёлой степени, однако лишь каждый восьмой — а то и каждый десятый — получает биологическую терапию.

Она также отметила, что 30–40% пациентов, получающих биологическую терапию, не достигают желаемого ответа. По её словам, в США существуют три основных класса передовых методов лечения:

• дупилумаб и ингибиторы IL-13
• немолизумаб, воздействующий на IL-31 и направленный преимущественно на устранение зуда
• ингибиторы JAK, имеющие существенные проблемы с безопасностью

ImageneBio заявила, что рынок по-прежнему нуждается в новых механизмах действия, особенно для лечения заболеваний, не обусловленных путём TH2. Компания также указала на появляющиеся ингибиторы STAT6 как часть более широкого конкурентного поля.

Предстоящие научные презентации

ImageneBio сообщила о планах представить два постера на предстоящей конференции EADV. Один будет посвящён фармакокинетическим данным и обоснованию адаптивного дизайна исследования, включая двукратный диапазон Cmax и четырёхкратный диапазон суммарного воздействия. Второй охватит исследования биологии OX40 и трансляционную работу компании по данному пути.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов Ярема вернулась к центральному аргументу компании: главная проблема в области OX40 заключается не в самой мишени, а в том, как были разработаны и протестированы более ранние препараты.

«Наш тезис с самого начала, ещё до каких-либо событий, состоял в том, что первые две программы в этом пространстве — rocatinlimab и amlitelimab — с очень малой вероятностью способны раскрыть полный потенциал эффективности этого пути и блокады OX40», — сказала она.

Она также отметила, что коммерческий аргумент компании зависит не только от механизма действия. «Главное, на чём нужно сосредоточиться, — это объём эффективности, который может обеспечить Olevaprubart, — сказала она. — Необходима убедительная эффективность, необходимы рыночные сегменты, на которые можно ориентироваться, и необходима сопутствующая безопасность».

Заключение

ImageneBio завершила участие в конференции с чётким посланием: компания рассматривает Olevaprubart как дифференцированный препарат класса OX40, которому ещё предстоит доказать свою состоятельность при атопическом дерматите и гнёздной алопеции. Более подробную информацию можно найти в полной стенограмме ниже.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.