MediWound на H.C. Wainwright: испытание VALUE как катализатор

MediWound (MDWD) воспользовалась конференцией H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference, состоявшейся в понедельник, 14.09.2026, чтобы представить себя как проверенную компанию в сфере лечения ран с растущей коммерческой базой и важным клиническим испытанием впереди. Руководство рассказало о прогрессе в лечении ожогов и хронических ран, а также обозначило испытание VALUE и расширение производства как основные краткосрочные риски и возможности.

Акции компании выросли на 4,92% до $13,755 по сравнению с предыдущим закрытием на уровне $13,11, поскольку инвесторы оценивали перспективы EscharEx, NexoBrid и более широкой платформы.

Ключевые выводы

• MediWound сообщила, что её платформа на основе бромелаина прошла проверку в ходе 14 успешных клинических испытаний, подкреплена более чем 150 публикациями и получила одобрение в США, Европе и Японии.
• Испытание VALUE для EscharEx остаётся ключевым катализатором: набор составляет 216 пациентов, а промежуточный анализ ожидается после набора около 65% участников.
• NexoBrid продолжает завоёвывать позиции на американском рынке лечения ожогов: с момента запуска продукт заказали около 80 ожоговых центров.
• Компания расширяет производственные мощности и рассчитывает получить европейское одобрение нового предприятия примерно к середине 2027 года.
• Руководство представило Santyl — американский продукт с оборотом $400 миллионов — как более медленного устаревшего конкурента, что подчёркивает рыночную потребность в более быстрой обработке ран.

Валидация платформы и стратегия

Финансовый директор MediWound Барри Вольфенсон и другие руководители компании охарактеризовали бизнес как мирового лидера в области ферментативной терапии для восстановления тканей. По их словам, платформа на основе бромелаина уже преодолела основные регуляторные барьеры и больше не является исключительно экспериментальной историей.

• Платформа прошла 14 успешных клинических испытаний из 14 попыток.
• Технологию подтверждают более 150 рецензируемых публикаций.
• Получены одобрения от FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам и регуляторов Японии.
• Компания сообщила, что механизм действия избирательно удаляет нежизнеспособные ткани, сохраняя здоровые.
• Руководство отметило, что продукт позволяет избежать рубцевания и боли и способен быстро очищать раны — по аналогии с хирургическим скальпелем.

Руководители подчеркнули, что такая история снижает научные риски. У компании уже есть приносящий выручку продукт — NexoBrid, который продвигается на рынке США в партнёрстве с Vericel. По словам менеджмента, это ставит MediWound в переломную точку: компания переходит от одного продукта к более широкой платформе с несколькими показаниями.

Финансовые и коммерческие обновления

MediWound не раскрыла новых данных о выручке собственного бизнеса или продажах NexoBrid. Тем не менее компания обозначила ряд коммерческих и контрактных вех.

• Около 80 американских ожоговых центров заказали NexoBrid с момента запуска.
• Компания отметила, что внедрение происходит постепенно, поскольку ожоговые центры должны изменить протоколы лечения и стандартные операционные процедуры.
• Руководство высоко оценило работу Vericel по проникновению на рынок ожоговых центров.
• 10-летний контракт с BARDA, связанный с партнёрством с Vericel, оценивается в сумму до $197 миллионов.
• MediWound сообщила, что получит около одной трети стоимости контракта в качестве основного субподрядчика, тогда как около двух третей достанется Vericel.

Вольфенсон также упомянул Santyl — продукт на основе коллагеназы, который, по его словам, приносит около $400 миллионов в год на рынке США и остаётся устаревшей монополией в сфере лечения ран. По его словам, Santyl может потребовать от четырёх до восьми недель и более для полного очищения раны, тогда как продукт MediWound справляется с этим в среднем за четыре-пять дней.

Он также отметил, что генеральный директор Smith & Nephew признал медлительность Santyl и необходимость создания продукта-преемника второго поколения. MediWound расценила это как внешнее подтверждение собственного рыночного тезиса.

Операционные обновления

Компания также предоставила подробную информацию о производственных и регуляторных работах.

• MediWound расширяет производственный объект для удовлетворения будущего глобального спроса.
• Европейские регуляторы дали операционные комментарии в ходе инспекции, касающиеся таких вопросов, как процедуры очистки и размещение оборудования.
• Компания сообщила, что эти комментарии носят операционный, а не научный характер.
• Ожидается, что доработки будут завершены к концу 2024 года.
• Производство на новом объекте планируется начать после завершения работ.
• Инспекции FDA и EMA ожидаются через три-шесть месяцев после начала производства.
• Европейское одобрение ожидается примерно к середине 2027 года.

Руководство сообщило, что соглашение с BARDA также предусматривает резервный производственный объект для правительства США. Ожидается, что строительство этого объекта займёт около четырёх лет, и он не должен повлиять на выручку MediWound, поскольку европейский объект должен быть способен удовлетворить глобальный спрос.

Испытание VALUE и клинические разработки

Наиболее важным краткосрочным событием для MediWound является испытание VALUE — исследование фазы 3 препарата EscharEx при венозных язвах нижних конечностей. Руководство охарактеризовало его как крупнейшее исследование в области лечения ран за последние два десятилетия.

• Испытание рассчитано на набор 216 пациентов примерно в 40 глобальных центрах.
• Популяция исследования состоит из тяжелобольных пациентов с венозными язвами нижних конечностей.
• Пациенты рандомизированы для получения EscharEx или плацебо в течение первых двух недель.
• После двух недель все пациенты получают стандартизированное лечение в ведущих центрах по всему миру.
• Исследование изначально рассчитано на вероятность успеха от 85% до 90%.
• Промежуточный анализ будет проведён после набора около 65% участников, то есть примерно 140 пациентов.

Компания обозначила три возможных исхода промежуточного анализа:

• Исследование может быть продолжено до завершения с исходной вероятностью успеха от 85% до 90%.
• Размер выборки может быть увеличен примерно на 50 пациентов, что добавит около одного квартала к срокам.
• Размер выборки может быть увеличен примерно на 120 пациентов, что добавит около двух кварталов.

Итоговые данные ожидаются примерно через три месяца после завершения промежуточного анализа. Руководство сообщило, что завершение набора участников ожидается к концу первого квартала 2027 года.

Генеральный директор Офер Гонен заявил: «Я бы подписал. Почему? Потому что это означает ещё $6 миллионов и ещё 3 месяца — и у вас в руках 90% блокбастера».

Компания также привела более ранние данные исследования фазы 2. В том исследовании полное очищение раны в течение двух недель было достигнуто у 63% пациентов, получавших EscharEx, по сравнению с 30% в группе плацебо. Прямое сравнение с Santyl, по имеющимся данным, показало статистически значимое преимущество EscharEx.

Руководство отметило, что ни один из ранее существовавших ферментативных препаратов для обработки ран не продемонстрировал превосходства над плацебо в прямом сравнительном испытании. Кроме того, было добавлено, что EscharEx потребуется лишь скромное преимущество над плацебо для достижения успеха.

Конкурентная среда

Значительную часть выступления MediWound посвятила сравнению своих продуктов с Santyl — давно устоявшимся стандартом в лечении хронических ран.

• Годовая выручка Santyl на рынке США составляет около $400 миллионов.
• Препарат был одобрен в 1960-х годах, а впоследствии приобретён Smith & Nephew примерно в 2010 году.
• Руководство сообщило, что препарат широко используется, однако не отличается особой эффективностью.
• Руководители отметили, что для полного очищения раны может потребоваться от четырёх до восьми недель и более.
• Для сравнения: MediWound заявила, что EscharEx достигает очищения раны в среднем за четыре-пять дней.

Вольфенсон отметил, что конкурирующий продукт Smith & Nephew, ориентированный на ожоги, по всей видимости, направлен скорее против NexoBrid, чем против хронических ран. Он также добавил, что даже если конкурент немедленно начнёт разработку, до выхода на рынок может пройти около 10 лет, что даёт MediWound длительное окно возможностей.

Руководство заявило, что собственные комментарии конкурента о медлительности Santyl подтверждают позицию MediWound: рынок нуждается в более быстром методе лечения.

Перспективы и ближайшие катализаторы

MediWound сообщила, что инвесторам следует сосредоточиться на небольшом наборе вех в течение следующих нескольких кварталов.

• Прогресс набора участников испытания VALUE.
• Данные о безопасности в рамках исследования VALUE.
• Промежуточный анализ, ожидаемый к концу первого квартала 2027 года.
• Потенциальное расширение показаний на диабетические язвы стопы и пролежни.
• Продолжение генерации выручки от NexoBrid.
• Одобрение производственного объекта и начало его работы.
• Государственные соглашения и другие партнёрства.

Компания также сообщила, что ведёт переговоры с несколькими крупными фармацевтическими компаниями о дополнительных показаниях, близких к удалению струпа при ожогах и ранах. Руководство предположило, что эти переговоры могут привести к будущим объявлениям о пополнении портфеля разработок в случае успеха испытания VALUE.

Руководители заявили, что долгосрочным драйвером стоимости является EscharEx в лечении хронических ран — рынке, который они охарактеризовали как значительно более крупный по сравнению с рынком тяжёлых термических ожогов, обслуживаемым NexoBrid.

Заключение

MediWound сообщила, что следующим важным испытанием является исследование VALUE, которое может определить путь компании на более крупный рынок лечения ран.

Читателям рекомендуется обратиться к полной стенограмме ниже для получения дополнительных сведений.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.