Nuvectis Pharma на конференции H.C. Wainwright: портфель и деньги

Понедельник, 14.09.2026 — Nuvectis Pharma (NVCT) использовала своё выступление на 28-й ежегодной глобальной инвестиционной конференции H.C. Wainwright, чтобы представить расширенный портфель препаратов, улучшенную денежную позицию и более чёткий путь развития ключевых программ. Компания также указала на риски, характерные для разработчиков препаратов на клинической стадии, включая необходимость получения регуляторных разрешений, дополнительных данных клинических испытаний и последующей коммерческой реализации.

Ключевые выводы

• Nuvectis сообщила о наличии около $120 млн денежных средств после привлечения финансирования на $150 млн, что должно обеспечить операционную деятельность до первой половины 2029 года.
• Ведущий препарат компании, NXP100, — это пероральный ингибитор фактора B с однократным суточным приёмом, уже одобренный в Китае для лечения ранее не получавших терапии пациентов с ПНГ; второе одобрение ожидается до конца 2024 года.
• Руководство заявило, что данные по NXP100 выглядят предпочтительнее по сравнению с существующими ингибиторами C5 и препаратом FABHALTA компании Novartis, который требует двукратного суточного приёма.
• NXP100 также обладает потенциалом в лечении IgA-нефропатии, волчанки, C3G и генерализованной миастении, тогда как NXP200 находится на ранней стадии онкологических испытаний.
• Nuvectis позиционирует себя как «быстрый последователь» в области ингибирования фактора B, частично опираясь на усилия Novartis по формированию рынка.

Финансовые результаты и позиция по капиталу

Nuvectis остаётся компанией на клинической стадии без продуктов, генерирующих выручку, поэтому её деятельность сосредоточена на исследованиях, разработках и регуляторной работе. Наиболее важным финансовым сообщением конференции стала информация о денежной позиции компании.

• Компания закрыла раунд финансирования на $150 млн вскоре после заключения сделки по лицензированию с Haisco Pharmaceuticals.
• Nuvectis сообщила о наличии около $120 млн денежных средств на момент презентации.
• Руководство заявило, что этой суммы должно хватить для финансирования операций до первой половины 2029 года.
• Компания отметила, что привлечённый капитал даёт ей гибкость для продвижения программ по ингибитору фактора B и ингибитору BRAF через ключевые этапы разработки.

Операционные обновления

Генеральный директор Рон Бентсур сообщил, что управленческая команда компании работает вместе на протяжении 15–20 лет в рамках предыдущих проектов по разработке лекарственных препаратов и участвовала в выводе на рынок трёх одобренных препаратов: Auryxia в Keryx Biopharmaceuticals, JELMYTO в UroGen Pharma и ELZONRIS в Stemline Therapeutics.

Он сообщил, что недавняя сделка по лицензированию с Haisco добавила в портфель Nuvectis два соединения:

• NXP100 — пероральный ингибитор фактора B с однократным суточным приёмом для лечения комплемент-опосредованных заболеваний.
• NXP200 — ингибитор BRAF второго поколения, преодолевающий парадоксальную активацию, для применения в онкологии.

Бентсур охарактеризовал Haisco как сильного партнёра с высокоразвитыми возможностями в области разработки препаратов и отметил, что эта китайская компания также недавно заключила крупные партнёрства с AbbVie и Eli Lilly.

NXP100: ведущая комплементарная программа

NXP100 стал главной темой презентации. Препарат уже одобрен в Китае для лечения ранее не получавших терапии пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Бентсур сообщил, что это одобрение было получено примерно за полтора месяца до конференции, и ожидает второго одобрения для пациентов, ранее получавших лечение, до конца 2024 года.

Он также изложил планируемый путь разработки препарата в США:

• Встреча с FDA в рамках процедуры pre-IND ожидается в течение нескольких недель после презентации.
• Базовый сценарий предусматривает проведение фармакокинетического исследования на здоровых добровольцах.
• Затем последуют два ключевых исследования: одно — у пациентов, ранее не получавших лечения, другое — у пациентов с опытом предшествующей терапии.
• Компания сообщила, что фармакокинетическое исследование может начаться до конца 2024 года.
• Ключевые исследования планируется начать в начале 2027 года.
• Nuvectis планирует проводить два ключевых исследования параллельно, причём первое из завершённых станет основой для первоначальной подачи заявки NDA.

Руководство заявило, что этот график может обеспечить запуск препарата в США в 2029–2030 годах в зависимости от результатов испытаний и регуляторного рассмотрения.

Клинические данные по NXP100

Nuvectis представила данные, которые, по её мнению, подтверждают конкурентные позиции препарата при ПНГ и других комплемент-опосредованных заболеваниях.

У пациентов с ПНГ, ранее не получавших лечения, компания сообщила:

• 59–60% пациентов достигли уровня гемоглобина выше 12 г/дл по сравнению с 8% при применении SOLIRIS.
• Средний уровень гемоглобина увеличился примерно на 5 пунктов против 2,2 пункта при применении SOLIRIS.

У пациентов с ПНГ, ранее получавших лечение, компания сообщила:

• Более 53% пациентов достигли уровня гемоглобина выше 12 г/дл.
• Средний уровень гемоглобина увеличился на 4,6 пункта.
• Исходный уровень гемоглобина у пациентов в этом исследовании был ниже 8 г/дл.

Бентсур заявил, что данные демонстрируют явное преимущество ингибиторов фактора B над ингибиторами C5, такими как SOLIRIS и ULTOMIRIS. Он сказал: «Данные очень схожи, при этом с небольшим оптическим преимуществом в нашу пользу... Это даже не близко. Это небо и земля. Ингибиторы фактора B явно превосходят ингибиторы C5 по эффективности».

Он также подчеркнул удобство однократного суточного приёма. FABHALTA, единственный другой представленный на рынке ингибитор фактора B, принимается дважды в день. Nuvectis заявила, что это различие имеет значение при хронических заболеваниях, требующих пожизненного лечения, где важна приверженность терапии.

Перспективы рынка ПНГ и ингибиторов фактора B

Nuvectis сообщила, что рынок ПНГ уже превышает $5 млрд и может достичь $7–7,5 млрд к концу десятилетия. Руководство ожидает, что ингибиторы фактора B будут отвоёвывать долю рынка у ингибиторов C5 в течение следующих пяти-семи лет.

Бентсур заявил, что не удивится, если FABHALTA станет продуктом с объёмом продаж от $3 до $5 млрд только в сегменте ПНГ к концу десятилетия. Он добавил, что Nuvectis позиционирует себя как «быстрый последователь», способный извлечь выгоду из усилий Novartis по обучению врачей, улучшению диагностики и переводу пациентов со старых методов лечения.

Компания заявила, что более широкие возможности применения ингибитора фактора B могут выйти за рамки ПНГ и охватить:

• IgA-нефропатию (IgAN).
• C3G.
• Волчанку.
• Генерализованную миастению (gMG).

Бентсур отметил, что генерализованная миастения может оказаться особенно привлекательным направлением, поскольку ингибиторы фактора B могут стать первым классом пероральных препаратов при этом заболевании.

IgA-нефропатия и другие комплементарные показания

Nuvectis сослалась на более ранние данные из Китая, свидетельствующие о потенциале NXP100 при IgAN — ещё одном важном заболевании почек.

Компания сообщила, что исследование фазы 2 при IgAN показало:

• Снижение протеинурии на 57–58%.
• Улучшение СКФ (eGFR), сопоставимое с ведущими ингибиторами APRIL/BAFF.
• Период лечения составил 24 недели.

Бентсур заявил, что эти результаты ставят NXP100 «в один ряд с лучшими препаратами класса APRIL/BAFF». В настоящее время в Китае проводится ключевое исследование фазы 3, результаты которого ожидаются в марте или апреле 2025 года.

Он также сообщил, что Haisco проводит исследование фазы 2 при волчанке, результаты которого ожидаются до конца 2024 года. Если эти данные окажутся положительными, волчанка может стать более приоритетным показанием для NXP100.

NXP200: онкологическая программа

Nuvectis также рассказала о NXP200 — ингибиторе BRAF второго поколения, находящемся на ранней стадии онкологических испытаний в Китае. Компания сообщила, что пилотное исследование ранее проводилось Eisai для подтверждения подхода перед началом текущего исследования фазы 1-B.

Руководство ожидает предварительных данных до конца 2024 года, включая результаты по когорте пациентов с резистентностью к ингибиторам BRAF.

Компания заявила, что NXP200 может выделиться на фоне конкурентов, демонстрируя активность у пациентов, ранее получавших терапию ингибиторами BRAF, при нескольких типах опухолей, в том числе:

• Колоректальный рак.
• Меланома.
• Немелкоклеточный рак лёгкого.
• Папиллярные опухоли.

Nuvectis сообщила, что частота ответа препарата со стороны центральной нервной системы составляет около 40–45%, что соответствует показателям других ингибиторов BRAF второго поколения.

Конкурентная среда

В ходе презентации неоднократно возвращались к теме конкуренции, особенно в области ингибирования комплемента. В настоящее время Novartis является единственной компанией с представленным на рынке ингибитором фактора B — FABHALTA — и проводит шесть клинических испытаний при ПНГ, IgAN, C3G, волчанке и генерализованной миастении.

Nuvectis заявила, что инвестиции Novartis способствуют просвещению рынка и формированию спроса на данный класс препаратов. В то же время Nuvectis отметила, что однократный суточный приём NXP100 может предложить практическое преимущество перед двукратным суточным режимом FABHALTA.

Руководство также заявило, что класс ингибиторов фактора B, по всей видимости, обладает более выраженным профилем эффективности по сравнению с ингибиторами C5, что может поддержать дальнейший рост доли рынка со временем.

Комментарии руководства

Бентсур использовал конференцию, чтобы подчеркнуть длительную операционную историю компании и важность отношений с Haisco. Он сказал: «Как управленческая команда, мы работали в этих компаниях и были вместе большую часть последних 15–20 лет. Несколько лет назад мы основали Nuvectis».

Он также обозначил возможности компании в коммерческих терминах, заявив: «Я не думаю, что кого-то удивит, если FABHALTA к концу десятилетия станет игроком с объёмом продаж в $3 млрд, $4 млрд или $5 млрд только в сегменте ПНГ».

Эта точка зрения свидетельствует о том, что Nuvectis видит формирование крупного рынка вокруг ингибирования фактора B, несмотря на то что компания всё ещё находится на раннем этапе собственного пути развития.

Для получения более подробной информации обратитесь к полному тексту стенограммы ниже.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.