Компания Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN), лидер в области секвенирования ДНК и технологий оценки генетических вариаций, сегодня объявила об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) своего диагностического теста для использования в лабораториях, известного как комплексный тест TruSight™ Oncology (TSO), а также двух его первых специфических применений для направления лечения рака (сопутствующие диагностические показания). Этот тест анализирует более 500 генов, чтобы охарактеризовать генетический состав солидной опухоли пациента. Это может помочь увеличить шансы найти маркер для иммунно-онкологического лечения или генетические маркеры, имеющие отношение к вариантам целевого лечения или к участию в клинических испытаниях. Комплексный тест TSO Comprehensive получил одобрение FDA в качестве инструмента для выявления взрослых и педиатрических пациентов с солидными опухолями, имеющими специфические изменения в генах нейротрофической тирозиновой рецепторной киназы(NTRK), которые могут ответить на лечение препаратом VITRAKVI® (ларотректиниб) компании Bayer. Тест также одобрен для выявления взрослых пациентов с распространенным или прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого(RET fusion-положительным), которые могут ответить на лечение препаратом RETEVMO® (селперкатиниб) компании Lilly.
"Одобрение FDA комплексного теста TruSight Oncology и связанных с ним диагностических средств для направления лечения является важным событием для наших клиентов и сообщества специалистов по лечению рака", - сказал
Сопутствующий диагностический тест может определить наличие в опухоли пациента определенных генетических изменений или маркеров, которые являются мишенью определенных методов лечения, что может помочь решить, следует ли пациенту получать такую терапию. В то время как большинство сопутствующих диагностик специфичны для одного типа рака, тест TSO Comprehensive одобрен для выявления изменений гена NTRK при различных типах солидных опухолей, что повышает шансы получить полезную информацию из образца ткани пациента.
Изменения в генах NTRK редко встречаются в большинстве типов солидных опухолей (примерно 0,1-0,3 %), и их бывает трудно обнаружить, поскольку эти гены могут сочетаться с различными другими генами, многие из которых ранее не были идентифицированы. Комплексный тест TSO также исследует РНК, что позволяет выявить широкий спектр как известных, так и новых генных партнеров для всех трех изменений генов NTRK - NTRK1, NTRK2 и NTRK3. Препарат VITRAKVI (ларотректиниб) компании Bayer селективно ингибирует белки TRK и одобрен для пациентов с раком, имеющим изменения в гене TRK, в соответствии с разрешенным применением препарата.
Немелкоклеточный рак легких - одно из наиболее часто диагностируемых онкологических заболеваний легких и ведущая причина смерти от рака во всем мире. Сложный ландшафт генетических маркеров немелкоклеточного рака легкого, которые могут служить руководством для лечения, подчеркнул необходимость всестороннего генетического профилирования для полного понимания рака пациента и обоснования решений о лечении. Активация RET-слияния в результате генных изменений при немелкоклеточном раке легкого является ключевым фактором развития заболевания, встречающегося до 2 % случаев. Препарат RETEVMO (селперкатиниб) компании Lilly селективно и эффективно ингибирует белок RET в прогрессирующем или распространенном немелкоклеточном раке легкого. Комплексный тест TSO позволяет всесторонне охарактеризовать и одновременно определить множество генетических маркеров, которые могут предсказать течение заболевания или ответ на лечение, таких как RET, общие генетические изменения, например, мутационный груз опухоли, и новые маркеры немелкоклеточного рака легкого - и все это в рамках одного теста.
"На основании исследований, проведенных по всему миру, накоплен значительный объем доказательств, подтверждающих клинические преимущества комплексного генетического профилирования для пациентов с распространенным раком", - говорит
Набор TSO Comprehensive начнет распространяться среди клиентов в этом году. Анализы для комплексного генетического профилирования солидных опухолей, включающие сопутствующую диагностику, как, например, TSO Comprehensive, покрываются страховкой в соответствии с национальной политикой Центра по контролю за лекарствами и медицинским обслуживанием (Centers for Medicare & Medicaid Service).
Компания Illumina разрабатывает дополнительные сопутствующие диагностические требования в рамках партнерства с фармацевтическими компаниями. Они будут добавлены к комплексному тесту TSO после получения одобрения регулирующих органов. Эти дополнительные требования будут поддерживать использование новых таргетных методов лечения и иммунотерапии, способствуя улучшению жизни онкологических пациентов.
Версия комплексного теста TSO Comprehensive, отмеченная знаком соответствия европейским стандартам (CE-marked), уже доступна в
Эта статья была подготовлена и переведена с помощью технологии искусственного интеллекта и проверена редактором. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Положениями и условиями.