Investing.com -- Акции Innovate Corp. (NYSE:VATE) подскочили на 60% после объявления о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему MediBeacon Transdermal GFR для оценки функции почек. Эта важная веха в регуляторном процессе была объявлена компанией в пятницу.
Одобрение FDA системы MediBeacon TGFR, включающей датчик TGFR, монитор TGFR и инъекцию Lumitrace, знаменует собой важный прогресс в управлении здоровьем почек. Система TGFR измеряет скорость выведения флуоресцентного индикатора Lumitrace без необходимости традиционного забора крови или образцов мочи. Этот новый метод обеспечивает более удобную и быструю оценку функции почек непосредственно у постели больного или в амбулаторных условиях.
TGFR продемонстрировала свою первичную конечную точку эффективности в клинических исследованиях, достигнув значения P30 94%, что указывает на то, что оценка СКФ находится в пределах +/- 30% от измеренных значений СКФ в разнообразной популяции пациентов, включая различные диапазоны СКФ и оттенки кожи.
В объявлении Innovate подчеркивается потенциал системы произвести революцию в области нефрологии, предлагая неинвазивный и точный метод оценки функции почек, процесс, который исторически опирался на менее удобные для пациентов методы. Компания также отметила, что одобрение FDA совпало с недавней публикацией в Kidney International, которая подтверждает полезность запатентованного агента Lumitrace от MediBeacon.
Одобрение было высоко оценено медицинскими специалистами, включая доктора Митчелла Роснера и доктора Пьера Галишона, которые признали значимость TGFR в улучшении оценки функции почек и ее потенциальные клинические применения. Стив Хэнли, генеральный директор MediBeacon, прокомментировал влияние хронической болезни почек (ХБП) на общественное здоровье и выразил оптимизм относительно роли TGFR в решении этой проблемы.
В клинических исследованиях не было зарегистрировано серьезных или тяжелых побочных эффектов, связанных с системой TGFR. Для получения более подробных данных о безопасности и эффективности компания направляет заинтересованных лиц на официальный сайт FDA.
Инвесторы положительно отреагировали на эту новость, что отразилось в значительном движении цены акций, подчеркивая уверенность рынка в потенциальном коммерческом успехе системы TGFR.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.