Компания Merck & Co (NYSE:MRK). Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии их исследуемому препарату сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT). Это обозначение предназначено для лечения определенных пациентов с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые ранее уже проходили лечение.
Фармацевтический гигант в настоящее время ускоряет глобальную программу клинической разработки sac-TMT, который оценивается как в качестве самостоятельного лечения, так и в комбинации с KEYTRUDA, анти-PD-1 терапией Merck. Эта разработка включает 10 текущих исследований фазы 3, нацеленных на различные солидные опухоли.
Sac-TMT также достиг значительного международного успеха, получив первое разрешение на продажу в Китае. Национальное управление медицинской продукции (NMPA) Китая одобрило препарат для использования у определенных взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, которые уже получили как минимум две предыдущие системные терапии.
Компания Kelun-Biotech, биофармацевтическая компания, сохраняет права на разработку, производство и коммерциализацию sac-TMT в регионе Большого Китая. Ожидается, что недавнее обозначение FDA ускорит разработку и рассмотрение sac-TMT в Соединенных Штатах, учитывая его потенциал для существенного улучшения по сравнению с существующими методами лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.