FDA одобрило новое лечение лимфомы из клеток мантийной зоны

РедакторНаташа Анхелика
Опубликовано 17.01.2025, 15:27
© Reuters.
AZN
-

ВАШИНГТОН - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Calquence (акалабрутиниб) компании AstraZeneca (LON:AZN) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), которые не подходят для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Это решение, объявленное сегодня, знаменует собой первое одобрение ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) для первой линии лечения MCL в Соединенных Штатах.

Одобрение было получено после того, как результаты исследования ECHO III фазы продемонстрировали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с одной только химиоиммунотерапией. Исследование, в котором участвовали пациенты в возрасте 65 лет и старше, показало, что комбинация с Calquence увеличила медиану PFS до 66,4 месяцев по сравнению с 49,6 месяцами для тех, кто получал химиоиммунотерапию, снизив риск прогрессирования заболевания или смерти на 27%.

Доктор Майкл Ван, главный исследователь испытания, подчеркнул потенциал этого режима как нового стандарта лечения, который балансирует эффективность и переносимость, особенно для пожилых пациентов.

Профиль безопасности Calquence соответствовал предыдущим результатам, не выявив новых проблем с безопасностью. Надежный дизайн исследования включал продолжение во время пандемии COVID-19, при этом некоторые анализы были скорректированы с учетом смертей, связанных с COVID-19.

Это одобрение также преобразует ускоренное одобрение Calquence, первоначально полученное в октябре 2017 года для пациентов с MCL, получавших по крайней мере одну предшествующую терапию, в полное одобрение.

Международный масштаб исследования ECHO, охватывающего 27 стран, подчеркивает глобальные усилия по улучшению лечения этой агрессивной формы неходжкинской лимфомы. MCL представляет небольшой процент случаев NHL, но часто диагностируется на поздней стадии, что требует новых эффективных методов лечения.

Одобрение Calquence в рамках проекта Orbis способствует одновременному рассмотрению в участвующих странах, при этом регулирующие органы Австралии, Канады и Швейцарии в настоящее время рассматривают терапию по тем же показаниям. Дальнейшие заявки находятся на рассмотрении в ЕС, Японии и других странах на основе результатов исследования ECHO.

Эта информация основана на пресс-релизе компании AstraZeneca.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.

Последние комментарии по инструменту

Установите наши приложения
Предупреждение о риске: Торговля финансовыми инструментами и (или) криптовалютами сопряжена с высокими рисками, включая риск потери части или всей суммы инвестиций, поэтому подходит не всем инвесторам. Цены на криптовалюты чрезвычайно волатильны и могут изменяться под действием внешних факторов, таких как финансовые новости, законодательные решения или политические события. Маржинальная торговля приводит к повышению финансовых рисков.
Прежде чем принимать решение о совершении сделки с финансовым инструментом или криптовалютами, вы должны получить полную информацию о рисках и затратах, связанных с торговлей на финансовых рынках, правильно оценить цели инвестирования, свой опыт и допустимый уровень риска, а при необходимости обратиться за профессиональной консультацией.
Fusion Media напоминает, что информация, представленная на этом веб-сайте, не всегда актуальна или точна. Данные и цены на веб-сайте могут быть указаны не официальными представителями рынка или биржи, а рядовыми участниками. Это означает, что цены бывают неточны и могут отличаться от фактических цен на соответствующем рынке, а следовательно, носят ориентировочный характер и не подходят для использования в целях торговли. Fusion Media и любой поставщик данных, содержащихся на этом веб-сайте, отказываются от ответственности за любые потери или убытки, понесенные в результате осуществления торговых сделок, совершенных с оглядкой на указанную информацию.
При отсутствии явно выраженного предварительного письменного согласия компании Fusion Media и (или) поставщика данных запрещено использовать, хранить, воспроизводить, отображать, изменять, передавать или распространять данные, содержащиеся на этом веб-сайте. Все права на интеллектуальную собственность сохраняются за поставщиками и (или) биржей, которые предоставили указанные данные.
Fusion Media может получать вознаграждение от рекламодателей, упоминаемых на веб-сайте, в случае, если вы перейдете на сайт рекламодателя, свяжитесь с ним или иным образом отреагируете на рекламное объявление.
Английская версия данного соглашения является основной версией в случае, если информация на русском и английском языке не совпадают.
*Meta (Meta признана экстремистской организацией и запрещена на территории РФ. Facebook и Instagram являются её продуктами.)