ВАШИНГТОН - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Calquence (акалабрутиниб) компании AstraZeneca (LON:AZN) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), которые не подходят для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Это решение, объявленное сегодня, знаменует собой первое одобрение ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) для первой линии лечения MCL в Соединенных Штатах.
Одобрение было получено после того, как результаты исследования ECHO III фазы продемонстрировали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с одной только химиоиммунотерапией. Исследование, в котором участвовали пациенты в возрасте 65 лет и старше, показало, что комбинация с Calquence увеличила медиану PFS до 66,4 месяцев по сравнению с 49,6 месяцами для тех, кто получал химиоиммунотерапию, снизив риск прогрессирования заболевания или смерти на 27%.
Доктор Майкл Ван, главный исследователь испытания, подчеркнул потенциал этого режима как нового стандарта лечения, который балансирует эффективность и переносимость, особенно для пожилых пациентов.
Профиль безопасности Calquence соответствовал предыдущим результатам, не выявив новых проблем с безопасностью. Надежный дизайн исследования включал продолжение во время пандемии COVID-19, при этом некоторые анализы были скорректированы с учетом смертей, связанных с COVID-19.
Это одобрение также преобразует ускоренное одобрение Calquence, первоначально полученное в октябре 2017 года для пациентов с MCL, получавших по крайней мере одну предшествующую терапию, в полное одобрение.
Международный масштаб исследования ECHO, охватывающего 27 стран, подчеркивает глобальные усилия по улучшению лечения этой агрессивной формы неходжкинской лимфомы. MCL представляет небольшой процент случаев NHL, но часто диагностируется на поздней стадии, что требует новых эффективных методов лечения.
Одобрение Calquence в рамках проекта Orbis способствует одновременному рассмотрению в участвующих странах, при этом регулирующие органы Австралии, Канады и Швейцарии в настоящее время рассматривают терапию по тем же показаниям. Дальнейшие заявки находятся на рассмотрении в ЕС, Японии и других странах на основе результатов исследования ECHO.
Эта информация основана на пресс-релизе компании AstraZeneca.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.