РАРИТАН, Нью-Джерси - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) начала процесс получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для TAR-200, нового варианта лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC). Заявка, поданная в рамках программы FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), основана на результатах исследования SunRISe-1 фазы 2b, которое показало 83,5% полного ответа среди участников.
TAR-200, экспериментальная внутрипузырная система доставки лекарств, предназначена для локального введения гемцитабина в мочевой пузырь, предлагая потенциально менее инвазивное лечение, чем текущий стандарт - радикальная цистэктомия. Лечение, которое может проводиться медицинским работником в амбулаторных условиях без анестезии, получило статус прорывной терапии от FDA в декабре 2023 года.
Исследование SunRISe-1, на основе которого была подана заявка, показало не только высокий уровень полного ответа, но и устойчивый ответ в течение медианного периода наблюдения в девять месяцев. Данные по безопасности и переносимости указывают на низкую частоту нежелательных явлений 3 степени или выше, связанных с лечением. Учитывая сильное финансовое положение компании и надежный портфель разработок, данные InvestingPro раскрывают 8 дополнительных ключевых фактов о рыночной позиции Johnson & Johnson и перспективах на будущее, доступных в полном отчете Pro Research.
HR-NMIBC, характеризующийся более высокой вероятностью рецидива и прогрессирования до инвазивного рака мочевого пузыря, представляет значительную проблему, особенно для пожилых пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться радикальной цистэктомии. Заявка Johnson & Johnson на TAR-200 направлена на удовлетворение этой неудовлетворенной медицинской потребности.
Глобальный терапевтический руководитель по онкологии компании, доктор Юсри Эльсайед, подчеркнул потенциальное влияние TAR-200, заявив, что он обещает стать значимым дополнением к вариантам лечения пациентов с NMIBC.
Эта новость основана на пресс-релизе и отражает постоянное стремление Johnson & Johnson к инновациям в области онкологии и предоставлению новых решений для сложных заболеваний. Медицинское сообщество и пациенты с интересом ожидают решения FDA по заявке на TAR-200.
В других недавних новостях, кредитный рейтинг 'AAA' Johnson & Johnson находится на пересмотре S&P Global Ratings после приобретения компании Intra-Cellular Therapies Inc. Ожидается, что это приобретение повысит уровень долговой нагрузки компании, что может привести к потенциальному понижению рейтинга. Несмотря на это, прогнозы предполагают, что Johnson & Johnson снизит свою долговую нагрузку в течение следующих двух лет. Приобретение Intra-Cellular соответствует стратегии Johnson & Johnson по осуществлению умеренных по размеру приобретений для укрепления своего портфеля и линейки разработок.
Morgan Stanley подтвердил рейтинг Equalweight для Johnson & Johnson после недавней сделки, отметив стратегическое соответствие портфелю компании. Ожидается, что приобретение Caplyta укрепит предложения Johnson & Johnson в сегменте ЦНС/нейро.
Johnson & Johnson также получила статус ускоренного рассмотрения от FDA для двух исследуемых методов лечения болезни Альцгеймера, посдинемаба и JNJ-2056. Ожидается, что это назначение ускорит рассмотрение этих препаратов, потенциально приводя к более раннему доступу пациентов. Однако важно отметить, что эти методы лечения все еще находятся на стадии исследования, и нет гарантии клинического успеха или одобрения регулирующими органами.
Наконец, были высказаны опасения относительно устройства для кардиальной абляции Johnson & Johnson, Varipulse, что привело к временной приостановке его использования. Компания расследует причину четырех нейрососудистых событий, связанных с устройством.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.