УИЛМИНГТОН, Делавэр – NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) инициировала процесс получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего кандидата в лекарственные препараты NRX-100 (кетамин) для лечения суицидальной депрессии. Компания сообщила, что первый раздел заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) был передан для электронной подачи в FDA.
Ожидается, что подача NDA, которая должна быть завершена в первом квартале 2025 года, будет включать клинические данные из исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (NIH) и правительством Европы. NRX-100, который представляет собой формулу кетамина без потенциально токсичных консервантов, предназначен для использования в сочетании с NRX-101 (D-циклосерин/луразидон) для лечения суицидальной биполярной депрессии. Компания расширяет показания, включая суицидальные мысли при большом депрессивном расстройстве и других формах депрессии.
В настоящее время внутривенный кетамин используется вне инструкции для острого лечения суицидальной депрессии, причем Министерство обороны и Министерство по делам ветеранов финансируют его использование. Однако он в значительной степени не возмещается медицинскими страховщиками из-за отсутствия одобрения FDA. Единственным одобренным FDA методом лечения суицидальной депрессии на данный момент является электросудорожная терапия (ЭСТ).
FDA запросило 1800-страничный производственный раздел (Модуль 3) NDA для немедленного рассмотрения, до получения окончательных данных об эффективности. Регуляторный советник компании поощрил подачу NDA на основе данных испытаний, видя потенциальный рынок в 3-5 миллиардов долларов при ожидаемом ценообразовании. Однако анализ InvestingPro показывает, что в настоящее время компания сжигает наличные средства с показателем EBITDA -20,47 миллионов долларов за последние двенадцать месяцев, и ее краткосрочные обязательства превышают ликвидные активы с коэффициентом текущей ликвидности 0,2.
Председатель, генеральный директор и главный научный сотрудник компании, доктор Джонатан Джавитт, подчеркнул острую необходимость в новых вариантах лечения для людей с риском острой суицидальной депрессии. Он отметил, что кетамин уже широко используется для этой цели, хотя и вне инструкции.
NRx Pharmaceuticals - это биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая терапевтические средства для расстройств центральной нервной системы. NRX-101, другой кандидат в лекарственные препараты, был признан FDA прорывной терапией для лечения резистентной биполярной депрессии и хронической боли.
Компания также примет участие в индивидуальных встречах во время ежегодной конференции J.P. Morgan по здравоохранению в Сан-Франциско 13-16 января 2025 года.
Эта новость основана на пресс-релизе и содержит прогнозные заявления о будущих финансовых показателях компании и потенциальном одобрении и рыночных возможностях для NRX-100.
В других недавних новостях, NRx Pharmaceuticals добилась значительных успехов в разработке продуктов и финансовых показателях. Отчет компании за третий квартал 2024 года показал снижение чистых операционных убытков на 74% по сравнению с тем же кварталом прошлого года и успешное завершение раунда финансирования на сумму 10,8 миллионов долларов. Примечательно, что H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать" для NRx Pharmaceuticals, сохранив целевую цену на уровне 19,00 долларов.
Компания добилась значительных успехов в производстве и тестировании своих препаратов для лечения депрессии, NRX-100 и NRX-101. Кроме того, NRx Pharmaceuticals достигла соглашения с FDA относительно Плана педиатрических исследований для NRX-100. Компания планирует подать заявки на регистрацию новых лекарственных средств для обоих препаратов к концу 2024 года.
Кроме того, создание Hope Therapeutics, полностью принадлежащей дочерней компании NRx, направлено на создание сети клиник точной психиатрии, применяющих NRX-100. Компания ожидает, что это развитие принесет значительный доход к концу 2025 года. Также планируется публичное размещение акций Hope Therapeutics после завершения первоначального аудита и регистрации в SEC. Это некоторые из недавних событий, формирующих будущее NRx Pharmaceuticals.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.