НЬЮ-ЙОРК - Компания Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), биофармацевтическая компания с рыночной капитализацией 4,2 млрд долларов, объявила о положительных результатах своих последних клинических испытаний фазы 3 препарата AXS-05 для лечения ажитации у пациентов с болезнью Альцгеймера. Исследование ACCORD-2 достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимую задержку времени до рецидива симптомов ажитации по сравнению с плацебо. Лечение также достигло ключевой вторичной конечной точки, предотвратив рецидив ажитации.
Исследование ACCORD-2, в котором оценивалась эффективность AXS-05 в поддержании устойчивого клинического ответа, показало в 3,6 раза более низкий риск рецидива по сравнению с плацебо. Кроме того, было обнаружено, что AXS-05 предотвращает ухудшение общей тяжести болезни Альцгеймера. Согласно данным InvestingPro, Axsome продемонстрировала впечатляющий рост выручки на 51,47% за последние двенадцать месяцев, с замечательной валовой прибылью в 91,09%.
Хотя исследование ADVANCE-2 не достигло статистической значимости для своей первичной конечной точки, результаты для первичной и почти всех вторичных конечных точек численно благоприятствовали AXS-05 по сравнению с плацебо. В обоих исследованиях AXS-05 хорошо переносился, без сообщений о смертельных случаях, повышенном риске падений, когнитивном снижении или седации.
Положительные результаты исследования ACCORD-2 согласуются с результатами двух предыдущих исследований фазы 3, ADVANCE-1 и ACCORD-1, которые также подтвердили эффективность AXS-05 в лечении ажитации при болезни Альцгеймера. Долгосрочная безопасность AXS-05 была дополнительно продемонстрирована в исследовании с участием более 300 пациентов, получавших лечение в течение как минимум шести месяцев.
На основании этих результатов Axsome планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в FDA для AXS-05 во второй половине 2025 года. AXS-05 уже получил статус прорывной терапии, что потенциально может ускорить его разработку и рассмотрение.
Сегодня Axsome проведет телефонную конференцию и вебкаст для обсуждения этих предварительных результатов. Д-р Джеффри Каммингс, заместитель председателя по исследованиям в Департаменте здоровья мозга UNLV, присоединится к звонку и будет доступен для вопросов.
Ажитация при болезни Альцгеймера представляет значительные проблемы для пациентов и ухаживающих за ними лиц, часто приводя к ускоренному когнитивному снижению и повышенной нагрузке на ухаживающих. Потенциал AXS-05 в решении этой высокой неудовлетворенной потребности может представлять собой значительный прогресс в лечении болезни Альцгеймера. Согласно анализу справедливой стоимости InvestingPro, акции Axsome в настоящее время кажутся недооцененными, с целевыми ценами аналитиков в диапазоне от 105 до 180 долларов за акцию.
Этот отчет основан на пресс-релизе Axsome Therapeutics.
В других недавних новостях, RBC Capital Markets выделил несколько биотехнологических компаний в своем отчете "Перспективы биотехнологий", включая Regeneron Pharmaceuticals, которая получила рейтинг "Превосходит рынок". Несмотря на конкуренцию, RBC Capital ожидает сильных драйверов роста для Regeneron, включая новые методы лечения и значительные клинические результаты. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech и Axsome Therapeutics также получили рейтинги "Превосходит рынок" от RBC Capital, что указывает на многообещающие перспективы для этих компаний.
Axsome Therapeutics сообщила о положительных результатах исследования ENCORE фазы 3 для своего кандидата в препараты AXS-12, используемого для лечения нарколепсии с катаплексией. Компания намерена двигаться к подаче NDA для AXS-12 и запросить предварительную встречу по NDA с FDA. Axsome также сообщила о рекордной выручке за третий квартал, превысившей 100 миллионов долларов впервые, что означает рост на 81% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Mizuho Securities обновила свою финансовую модель для акций Axsome Therapeutics, что привело к повышению целевой цены акций компании. Корректировка произошла после оценки после третьего квартала и включения прогнозов выручки для солриамфетола по двум дополнительным потенциальным показаниям: синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и большое депрессивное расстройство (БДР). Результаты данных фазы 3 для каждого показания ожидаются в первом квартале 2025 года.
H.C. Wainwright сохранил рейтинг "Покупать" и целевую цену акций 180,00 долларов для Axsome Therapeutics, подчеркнув сильные финансовые показатели компании в третьем квартале 2024 года. Выручка Axsome за квартал превзошла ожидания, составив 104,8 миллиона долларов, превысив прогноз аналитика в 93,9 миллиона долларов. RBC Capital Markets скорректировала свой прогноз по акциям Axsome Therapeutics, повысив целевую цену до 132 долларов с предыдущих 131 долларов, сохранив при этом рейтинг "Превосходит рынок" для акций.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.