ВАШИНГТОН - Дополнительная заявка на лицензию на биологический препарат (sBLA) компании AstraZeneca (LON:AZN) для препарата Imfinzi (дурвалумаб) была принята и получила приоритетное рассмотрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC). Этот статус присваивается препаратам, которые могут значительно улучшить текущий стандарт лечения, и решение FDA ожидается во втором квартале 2025 года.
Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря затрагивает около четверти пациентов с раком мочевого пузыря, при этом ежегодно около 117 000 пациентов получают лечение по текущему стандарту, который включает неоадъювантную химиотерапию и радикальную цистэктомию. Несмотря на эти методы лечения, пациенты сталкиваются с высоким уровнем рецидивов и неблагоприятным прогнозом.
Заявка основана на результатах исследования NIAGARA фазы III, которое продемонстрировало снижение риска прогрессирования заболевания, рецидива, необходимости операции или смерти на 32% при применении Imfinzi в сочетании с неоадъювантной химиотерапией до и после операции по сравнению с химиотерапией и операцией в отдельности. Исследование также показало снижение риска смерти на 25% у пациентов, получавших лечение по схеме с Imfinzi.
Сьюзан Галбрейт, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии AstraZeneca, подчеркнула острую необходимость в новых методах лечения в этой области и потенциал Imfinzi изменить стандарт лечения, задерживая рецидив и продлевая выживаемость.
В целом Imfinzi хорошо переносился в ходе исследования, новых проблем с безопасностью не выявлено. Он не повлиял на способность пациентов завершить циклы химиотерапии или перенести операцию.
Препарат является частью обширного онкологического портфеля AstraZeneca и уже одобрен для лечения различных видов рака, включая немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого и другие. Компания стремится улучшить лечение рака и нацелена на переопределение результатов лечения онкологических заболеваний.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе компании AstraZeneca.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.