СПРИНГ-ХАУС, Пенсильвания - Johnson & Johnson подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на одобрение использования препарата TREMFYA® (гуселкумаб) для лечения детей с двумя конкретными заболеваниями. Дополнительные заявки на лицензирование биологических препаратов (sBLAs) направлены на расширение использования TREMFYA® для детей в возрасте от шести лет и старше с псориазом средней и тяжелой степени (PsO) и детей в возрасте от пяти лет и старше с активным ювенильным псориатическим артритом (jPsA).
Заявки подкреплены данными исследования 3 фазы PROTOSTAR, которое было сосредоточено на педиатрических пациентах с псориазом средней и тяжелой степени, а также данными фармакокинетики из исследований на взрослых. Кроме того, заявка на jPsA включает анализы экстраполяции фармакокинетики из исследований псориатического артрита (PsA) у взрослых и данные о безопасности из исследования PROTOSTAR. С годовым доходом в 87,7 млрд долларов и стабильной историей выплаты дивидендов на протяжении 54 лет подряд, Johnson & Johnson демонстрирует финансовую стабильность, необходимую для поддержки своего портфеля разрабатываемых препаратов.
TREMFYA® - это моноклональное антитело, нацеленное на субъединицу p19 IL-23, цитокина, участвующего в воспалительных заболеваниях, таких как PsO и PsA. В настоящее время он одобрен для использования у взрослых с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и язвенным колитом средней и тяжелой степени активности. Эффективность препарата у взрослых привела к подаче заявки на его использование в педиатрии, с целью заполнить пробел в лечении детей, страдающих от этих заболеваний.
Бляшечный псориаз может начаться в детстве, ежегодно поражая почти 20 000 детей младше десяти лет в США. Ювенильный псориатический артрит - это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением суставов и псориазом, которое составляет около 5% от популяции с ювенильным идиопатическим артритом.
Решение FDA по этим заявкам потенциально расширит варианты лечения для педиатрических пациентов, страдающих от этих хронических заболеваний. Стремление компании удовлетворить потребности всех возрастных групп с иммуноопосредованными заболеваниями очевидно в этом шаге.
Эта новость основана на пресс-релизе и не включает рекламного содержания. Предоставленная информация подлежит рассмотрению FDA, и результаты рассмотрения этих заявок ожидаются. Для более глубокого понимания финансового здоровья и перспектив роста Johnson & Johnson, включая эксклюзивный анализ справедливой стоимости и более 8 дополнительных ProTips, посетите InvestingPro, где вы найдете комплексные отчеты Pro Research, которые превращают сложные данные с Уолл-стрит в практическую информацию.
В других недавних новостях Johnson & Johnson добилась значительных успехов в медицинской и фармацевтической области. Компания подала дополнительную заявку на лицензирование биологических препаратов в FDA на новый режим подкожной индукции TREMFYA® для взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. Кроме того, FDA присвоило второе обозначение прорывной терапии нипокалимабу для лечения синдрома Шегрена.
Johnson & Johnson также подала заявки в FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам на новое показание для DARZALEX FASPRO® в лечении тлеющей множественной миеломы высокого риска. Исследование 3 фазы GRAVITI компании по применению TREMFYA® показало многообещающие результаты в лечении болезни Крона. На фоне этих разработок Johnson & Johnson сообщила о высоких результатах за третий квартал с операционным ростом продаж на 6,3%, достигнув 22,5 млрд долларов.
Недавние новости также включают повышение рейтингов аналитиками RBC Capital Markets и Stifel Financial после сильных финансовых показателей компании. Однако компания сталкивается с юридическими проблемами, включая недавнее постановление выплатить 15 млн долларов по делу о раке, связанном с тальком. Эти недавние события подчеркивают разнообразную операционную деятельность Johnson & Johnson и потенциальные области роста.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.