ЛЕКСИНГТОН, Массачусетс - Компания Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения иммуноопосредованных и метаболических заболеваний, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рассматривает повторно поданную заявку на новый препарат (NDA) для репроксалапа. Репроксалап - это исследуемый препарат для лечения синдрома сухого глаза, и FDA назначило дату рассмотрения в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) на 2 апреля 2025 года.
Президент и генеральный директор компании Тодд С. Брэди, доктор медицины и философии, выразил оптимизм в отношении потенциала репроксалапа как нового метода лечения синдрома сухого глаза, от которого в настоящее время страдают миллионы людей. Повторная подача заявки последовала за первоначальным соглашением с фармацевтическим гигантом AbbVie Inc. (AbbVie) 31 октября 2023 года, предоставляющим AbbVie возможность совместной разработки и коммерциализации репроксалапа в США.
В случае реализации этого варианта Aldeyra получит авансовый платеж в размере 100 миллионов долларов наличными за вычетом 6 миллионов долларов ранее уплаченных опционных сборов. Дополнительные финансовые стимулы могут составить до 300 миллионов долларов в зависимости от достижения регуляторных и коммерческих этапов, включая выплату 100 миллионов долларов после одобрения FDA репроксалапа для лечения синдрома сухого глаза. Компании договорились о распределении прибыли, при котором AbbVie получит 60%, а Aldeyra - 40% прибыли от коммерциализации репроксалапа в США.
В рамках подготовки к возможному выходу на рынок Aldeyra начнет определенные предкоммерческие мероприятия, расходы на которые будут распределены в том же соотношении 60/40, при условии, что AbbVie воспользуется своим вариантом. AbbVie также начала независимые предкоммерческие планировочные мероприятия.
Репроксалап, модулятор малых молекул, нацелен на реактивные альдегидные виды (RASP), которые связаны с глазными и системными воспалительными заболеваниями. Препарат прошел исследования с участием более 2 500 пациентов и продемонстрировал статистически значимую активность в различных клинических испытаниях без проблем с безопасностью. Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было легкое и кратковременное раздражение в месте инстилляции.
Подход Aldeyra к разработке лекарств включает модуляцию белковых систем для оптимизации нескольких путей и снижения токсичности. Портфель компании включает несколько модуляторов RASP для системных и сетчаточных иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Кандидаты на продукты поздней стадии Aldeyra включают репроксалап для лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, а также ADX-2191 для лечения пигментного ретинита.
Эта новость основана на пресс-релизе компании Aldeyra Therapeutics, Inc.
В других недавних новостях Aldeyra Therapeutics сообщила об успешных результатах испытания фазы 3 для своего лечения синдрома сухого глаза, Репроксалапа, показав статистическое превосходство над плацебо. Компания повторно подала заявку на новый препарат (NDA) для Репроксалапа в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В финансовых событиях Aldeyra продлила свое кредитное соглашение с Hercules Capital, предоставив продленный период только процентных платежей и новую дату погашения.
Аналитики из Oppenheimer и William Blair сохранили свой рейтинг "Превосходит рынок" для Aldeyra, в то время как Jones Trading повысил целевую цену до 10 долларов, сохранив рейтинг "Покупать". Эти оценки следуют за успешными результатами испытаний и операционным прогрессом компании.
В изменениях руководства Aldeyra назначила Майкла Альфьери главным финансовым директором и главным бухгалтером, заменив Брюса Гринберга. Компания также заключила новое соглашение о продаже на открытом рынке с Jefferies LLC, позволяющее ей продать до 75 миллионов долларов своих обыкновенных акций. Это лишь некоторые из недавних событий в Aldeyra Therapeutics.
Выводы InvestingPro
В то время как Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) ожидает решения FDA по репроксалапу, инвесторы могут найти ценность в изучении финансового здоровья и рыночных показателей компании. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Aldeyra составляет 250,7 миллиона долларов, что отражает ее позицию как биотехнологической компании малой капитализации.
Совет InvestingPro подчеркивает, что Aldeyra имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе, что может быть решающим для финансирования текущих исследований и разработок, особенно когда компания готовится к потенциальной коммерциализации репроксалапа. Эта сильная позиция ликвидности дополнительно подтверждается другим советом, указывающим, что ликвидные активы Aldeyra превышают ее краткосрочные обязательства, обеспечивая финансовую гибкость во время процесса регуляторного рассмотрения.
Однако инвесторам следует отметить, что Aldeyra в настоящее время не прибыльна, с скорректированным операционным доходом -49,64 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев. Это соответствует стадии развития компании, поскольку она сосредоточена на выводе своего ведущего кандидата на рынок. Недавние показатели акций были смешанными, с доходностью 19,94% с начала года, но значительным падением на 23,32% за последнюю неделю, возможно, отражая реакцию рынка на регуляторные события.
Для тех, кто рассматривает инвестиции в Aldeyra, стоит отметить, что InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание перспектив компании. Эти советы, наряду с метриками в реальном времени, могут помочь инвесторам принимать более информированные решения при оценке потенциала Aldeyra в свете ожидающегося рассмотрения FDA и партнерства с AbbVie.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.