БЕДМИНСТЕР, Нью-Джерси - Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на расстройствах центральной нервной системы (ЦНС), объявила о положительных результатах недавнего исследования, оценивающего лумапетерон в качестве поддерживающего лечения для взрослых с шизофренией. Результаты, полученные в ходе Исследования 304, рандомизированного исследования с отменой препарата, показали, что лумапетерон значительно увеличивал время до рецидива у пациентов по сравнению с плацебо.
Шизофрения, тяжелое психическое расстройство, характеризующееся острыми психотическими эпизодами, требует эффективного лечения для предотвращения рецидивов симптомов и улучшения долгосрочных результатов пациентов. В исследовании первичной конечной точкой было время до первого рецидива симптомов во время двойной слепой фазы лечения. У пациентов, получавших лумапетерон, наблюдалось более длительное время до рецидива с 63% снижением риска рецидива по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Исследование включало открытую фазу, в которой участники получали лумапетерон в дозе 42 мг ежедневно в течение 18 недель. Те, кто соответствовал критериям стабилизации, были затем рандомизированы для продолжения приема лумапетерона или перехода на плацебо. В исследовании было зарегистрировано 18 рецидивов в группе лумапетерона против 44 в группе плацебо.
Лумапетерон также достиг ключевой вторичной конечной точки - времени до прекращения лечения по любой причине во время двойной слепой фазы. Лечение в целом хорошо переносилось, при этом головная боль была наиболее часто наблюдаемым нежелательным явлением с частотой более или равной 5% и в два раза превышающей частоту в группе плацебо.
CAPLYTA (лумапетерон) в настоящее время одобрен для лечения шизофрении и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II типа у взрослых, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с литием или вальпроатом. Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к лумапетерону или любым компонентам CAPLYTA.
Руководители исследования выразили удовлетворение результатами, подчеркнув потенциальные преимущества лумапетерона для долгосрочного лечения. Эта новость основана на пресс-релизе и не была независимо проверена. Эффективность CAPLYTA у педиатрических пациентов не установлена, и препарат имеет предупреждения в рамке о повышенном риске смерти у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у педиатрических пациентов и молодых взрослых.
Intra-Cellular Therapies продолжает исследовать лумапетерон для других психиатрических и неврологических расстройств, хотя он еще не одобрен FDA для этих состояний. Инвесторы и пациенты внимательно следят за тем, как компания продвигается в своих клинических испытаниях и регуляторных подачах.
В других недавних новостях, Intra-Cellular Therapies, Inc. сообщила о значительном увеличении чистых продаж своего флагманского продукта CAPLYTA в третьем квартале 2024 года, которые составили 175,2 млн долларов, что на 39% больше по сравнению с аналогичным кварталом предыдущего года. Этот устойчивый рост привел к тому, что компания повысила прогноз чистых продаж на весь 2024 год до диапазона от 665 млн до 685 млн долларов. Генеральный директор Intra-Cellular, Шарон Мейтс, подчеркнула эффективность CAPLYTA в лечении большого депрессивного расстройства (БДР), при этом дополнительная заявка на новый лекарственный препарат (NDA) должна быть подана в течение этого квартала.
Эти события следуют за оптимистичным прогнозом компании о долгосрочной возможности продаж CAPLYTA в размере 5 млрд долларов в течение следующего десятилетия. Intra-Cellular также проводит исследования инъекционных форм длительного действия (LAI) CAPLYTA, ожидая получить данные в течение 2024 года. Однако расходы на НИОКР увеличились до 66,8 млн долларов в третьем квартале 2024 года из-за текущих клинических программ.
Аналитики различных фирм отметили сильную финансовую позицию компании, с 1 млрд долларов в наличных средствах и инвестициях по состоянию на 30 сентября 2024 года. Они также указали на потенциальный рынок для CAPLYTA в лечении биполярной депрессии II типа и БДР. Однако ожидается, что влияние новой команды продаж будет более значительным в 2025 году и в последующие годы.
Аналитика InvestingPro
Положительные результаты исследования лумапетерона компании Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) отражаются в сильных финансовых показателях и рыночной позиции компании. Согласно данным InvestingPro, ITCI продемонстрировала впечатляющий рост выручки на 46,08% за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2024 года. Этот рост соответствует потенциальному расширению рынка для CAPLYTA, их флагманского продукта для лечения шизофрении и биполярного расстройства.
Крепкое финансовое здоровье компании очевидно из советов InvestingPro, которые указывают, что ITCI имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе, и ее ликвидные активы превышают краткосрочные обязательства. Эта сильная финансовая позиция предоставляет компании гибкость для продолжения инвестиций в исследования и разработки лумапетерона и других продуктов в разработке.
Уверенность инвесторов в потенциале ITCI отражается в динамике ее акций. За последний год компания показала значительную доходность по цене в 56,7%, и в настоящее время торгуется вблизи своего 52-недельного максимума. Эта положительная динамика свидетельствует о том, что рынок оптимистично настроен в отношении будущих перспектив компании, включая потенциал лумапетерона в качестве поддерживающего лечения шизофрении.
Стоит отметить, что, хотя ITCI показывает перспективы, она еще не прибыльна, с отрицательным операционным доходом в 121,62 млн долларов за последние двенадцать месяцев. Однако восемь аналитиков пересмотрели свои прогнозы по прибыли в сторону повышения на предстоящий период, что указывает на растущий оптимизм в отношении финансовой траектории компании.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 14 дополнительных советов по ITCI, обеспечивая более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.