КЕМБРИДЖ, Массачусетс - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), биотехнологическая компания, специализирующаяся на лечении нейродегенеративных заболеваний, назначила встречу типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на 6 ноября 2024 года. На встрече будет окончательно утвержден дизайн исследования фазы 3 для PrimeC, их ведущего кандидата в препараты для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), и обсуждена готовность к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA).
PrimeC показал многообещающие результаты в клинических испытаниях, значительно замедлив прогрессирование заболевания и улучшив биологические маркеры. Предстоящая встреча с FDA направлена на то, чтобы дизайн исследования фазы 3 соответствовал нормативным стандартам, что создаст основу для успешной подачи NDA в случае успеха испытания. NeuroSense также планирует подать регуляторное досье в Health Canada во втором квартале 2025 года, а решение о коммерциализации ожидается к первому кварталу 2026 года.
БАС, неизлечимое нейродегенеративное заболевание, приводит к параличу и смерти в течение 2-5 лет после постановки диагноза. В США ежегодно регистрируется более 5 000 новых случаев, а оценочное бремя болезни составляет 1 млрд долларов. PrimeC, сочетающий ципрофлоксацин и целекоксиб, воздействует на несколько механизмов БАС и получил статус орфанного препарата от FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам.
Исследование фазы 2b PARADIGM препарата PrimeC при БАС продемонстрировало статистически значимое замедление прогрессирования заболевания, причем большинство участников решили продолжить лечение после окончания исследования. NeuroSense, фокусирующаяся на комбинированных методах лечения нейродегенеративных заболеваний, прогнозирует потенциальный годовой доход от PrimeC только в Канаде в размере от 100 до 150 млн долларов.
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, связанные с рисками и неопределенностями, такими как задержки в подаче и утверждении регуляторных досье, оценки рыночных возможностей и результаты клинических испытаний. Компания предупреждает, что фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых в этих заявлениях.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе NeuroSense Therapeutics.
В других недавних новостях, NeuroSense Therapeutics Ltd. добилась значительных успехов на пути к коммерциализации своего революционного лечения БАС, PrimeC. Компания инициировала процесс досрочного одобрения в Канаде, опираясь на положительные результаты клинического исследования фазы 2b PARADIGM. Исследование показало, что PrimeC значительно снизил прогрессирование БАС на 36% и улучшил показатели выживаемости на 43%.
NeuroSense также продлила патентную защиту PrimeC до 2042 года, обеспечив долгосрочные права интеллектуальной собственности. Однако в настоящее время компания сталкивается с возможным исключением из листинга Nasdaq Capital Market из-за несоответствия требованию минимального акционерного капитала и планирует обжаловать это уведомление.
В финансовых событиях NeuroSense сообщила об увеличении расходов на исследования и разработки на 18% и снижении общих и административных расходов на 20% за год, закончившийся 31 декабря 2023 года. Компания завершила год с примерно 2,6 млн долларов наличными и получила 600 000 долларов в рамках соглашения о частном размещении, ожидая валовую выручку примерно в 4,5 млн долларов от соглашения о покупке ценных бумаг с институциональным инвестором, специализирующимся на здравоохранении. Это последние события в деятельности компании.
Аналитика InvestingPro
В то время как NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN) готовится к важной встрече с FDA, инвесторам стоит учесть некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет скромные 24,73 млн долларов, что отражает ее ранний этап в разработке лекарств.
Советы InvestingPro подчеркивают, что NRSN показала значительную доходность за последнюю неделю с ростом цены на 15,45%. Этот недавний рост может быть связан с ожиданиями предстоящей встречи с FDA. Более того, акции показали сильную доходность за последние три месяца с впечатляющим ростом цены на 56,91%, что, возможно, указывает на растущую уверенность инвесторов в потенциале PrimeC.
Однако важно отметить, что NRSN в настоящее время не прибыльна за последние двенадцать месяцев, что не является необычным для биотехнологических компаний на стадии разработки. Операционный доход компании составляет -11,71 млн долларов, что подчеркивает существенные затраты, связанные с разработкой лекарств и клиническими испытаниями.
Совет InvestingPro также указывает на то, что NRSN быстро расходует денежные средства, что является критическим фактором для инвесторов, учитывая капиталоемкий характер фармацевтических исследований и разработок. Эта скорость расходования денежных средств может потенциально повлиять на способность компании финансировать будущие клинические испытания и операции.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитику, которые могут обеспечить более глубокое понимание финансового положения NRSN и рыночного потенциала. С 10 дополнительными советами, доступными на InvestingPro, подписчики могут получить более нюансированное представление о перспективах компании на этом ключевом этапе разработки PrimeC.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.