УОРРЕН, Нью-Джерси - Компания Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), фармацевтическая компания, объявила о положительных результатах недавнего исследования синдрома оральной аллергии (OAS) для препарата Anaphylm™, сублингвальной пленки с эпинефрином. Исследование достигло как первичных, так и вторичных конечных точек, продемонстрировав быстрое разрешение симптомов, начиная с двух минут после введения. Эти результаты указывают на то, что Anaphylm может стать жизнеспособной альтернативой существующим методам лечения эпинефрином тяжелых аллергических реакций.
Исследование OAS включало субъектов с подтвержденным OAS для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) Anaphylm. Субъекты подвергались воздействию известного аллергена, и эффективность Anaphylm в облегчении симптомов была задокументирована. Медианное время до полного разрешения симптомов составило двенадцать минут, при этом симптоматический отек полностью разрешился в течение пяти минут после введения Anaphylm.
Профиль ФК после воздействия аллергена был сопоставим с профилем ФК без аллергена, без значительных различий между субъектами с воздействием аллергена и без него. Также было установлено, что Anaphylm безопасен и хорошо переносится, при этом все нежелательные явления были классифицированы как легкие или умеренные и разрешились без медицинского вмешательства.
Джей Либерман, доктор медицинских наук, профессор Медицинского центра Университета Теннесси, подчеркнул важность быстрого облегчения симптомов, наблюдаемого в исследовании, и стабильного профиля быстрого всасывания Anaphylm. Дэниел Барбер, президент и генеральный директор Aquestive, выразил удовлетворение результатами исследования и потенциалом Anaphylm как средства лечения тяжелых аллергических реакций.
Aquestive планирует провести предварительную встречу по заявке на новый препарат (NDA) с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в четвертом квартале 2024 года. Компания планирует начать педиатрическое исследование в том же квартале и намерена подать заявку NDA в FDA в первом квартале 2025 года. В случае одобрения Aquestive ожидает полномасштабный запуск продукта Anaphylm в первом квартале 2026 года.
Этот новостной отчет основан на пресс-релизе компании Aquestive Therapeutics.
В других недавних новостях Aquestive Therapeutics сообщила о значительных изменениях в своих финансовых показателях и портфеле продуктов. Компания зафиксировала существенное увеличение общей выручки на 52% во втором квартале 2024 года, достигнув 20,1 млн долларов, в основном за счет доходов от лицензий и роялти. Однако снижение доходов от производства и поставок, а также увеличение затрат на исследования и разработки привели к пересмотру прогноза выручки на 2024 год до 57-60 млн долларов и ожидаемому убытку по скорректированному показателю EBITDA (не по GAAP) в размере 20-23 млн долларов.
Кроме того, Aquestive Therapeutics объявила о немедленных поправках к уставу компании в рамках регулярного пересмотра корпоративного управления. Изменения включают сокращение периода рассмотрения кандидатур акционеров в совет директоров с трех лет до двух. Поправки направлены на упрощение процесса выдвижения кандидатур.
Компания также завершила набор участников для исследования орального аллергического теста, что является важным шагом в разработке Anaphylm, сублингвальной пленки с эпинефрином. Это новое устройство для введения эпинефрина без инъекций при тяжелых аллергических реакциях недавно получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Аналитики JMP Securities сохранили рейтинг "Market Outperform" для Aquestive, в то время как H.C. Wainwright повысил целевую цену акций Aquestive Therapeutics до 10,00 долларов, сохранив рейтинг "Покупать". Компания готовится к коммерческому запуску Anaphylm и активно ищет партнеров для дистрибуции. Это недавние события в стратегическом позиционировании Aquestive Therapeutics на фармацевтическом рынке с ее инновационными продуктами.
Аналитика InvestingPro
Недавние положительные результаты исследования Anaphylm™ компании Aquestive Therapeutics отразились на рыночных показателях компании. Согласно данным InvestingPro, доходность акций AQST за последние три месяца составила значительные 59,35%, что свидетельствует о высокой уверенности инвесторов в потенциале компании. Это соответствует многообещающим результатам исследования синдрома оральной аллергии и прогрессу компании в получении одобрения FDA.
Несмотря на положительные новости, важно отметить, что Aquestive сталкивается с некоторыми финансовыми проблемами. Один из советов InvestingPro показывает, что компания не ожидает прибыльности в этом году, что соответствует ее текущей стадии развития и фокусу на выводе Anaphylm на рынок. Однако другой совет InvestingPro подчеркивает, что у Aquestive больше денежных средств, чем долгов на балансе, что свидетельствует о прочном финансовом положении для поддержки текущих исследований и разработок.
Рост выручки компании также заслуживает внимания: во втором квартале 2024 года квартальная выручка увеличилась на 51,79%. Этот рост можно отнести к существующему портфелю продуктов и партнерствам компании, что создает основу для потенциального запуска Anaphylm в 2026 году.
Для инвесторов, заинтересованных в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов по AQST, предоставляя более полное представление о финансовом здоровье и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.